Beseri Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliği

Son güncelleme:04-02-2008

01.02.2008 tarih ve 26775 tarihli Resmi Gazete’de yayımlanan “Beseri ve Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme

Yönetmeliği Değisiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik” ile yapılan değisiklikler uygulanmıstır.

Beseri Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliği

NCİ BÖLÜM

Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar

Amaç

Madde 1 — Bu Yönetmeliğin amacı; ruhsatlı/izinli beseri tıbbi ürünleri kullanacak kisilerin sağğı ve

güvenliği açısından, beseri tıbbi ürünlerin tanınmasını ve doğru kullanılmasını sağlamak için etiket ve

ambalajında bulunması gereken bilgiler ve kullanma talimatı hakkında usul ve esasları belirlemektir.

Kapsam

Madde 2 — Bu Yönetmelik, beseri tıbbi ürünlerin etiket ve ambalajları ile kullanma talimatında

bulunması gereken asgari bilgiler ve sartlar ile bu ürünler için ruhsat/izin basvurusunda bulunan ve/veya

ruhsat/izin verilmis olan gerçek veya tüzel kisileri kapsar.

Dayanak

Madde 3 — Bu Yönetmelik; 14/5/1928 tarihli ve 1262 sayılı Đspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar

Kanunu’na, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu’nun 3 üncü maddesinin birinci

fıkrasının (k) bendine ve 13/12/1983 tarihli ve 181 sayılı Sağlık Bakanlığının Teskilat ve Görevleri Hakkında

Kanun Hükmünde Kararname’nin 43 üncü maddesine dayanılarak;

Avrupa Birliği’nin beseri tıbbi ürünler ile ilgili mevzuatına uyum sağlanması amacıyla, 2001/83/EC sayılı

beseri tıbbi ürünler hakkındaki direktifine paralel olarak hazırlanmıstır.

Tanımlar

Madde 4 — Bu Yönetmelikte geçen;

Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,

Beseri Tıbbi Ürün/Ürün: Hastalığı tedavi etmek ve/veya önlemek, bir teshis yapmak veya bir fizyolojik

fonksiyonu düzeltmek, düzenlemek veya değistirmek amacıyla, insana uygulanan doğal ve/veya sentetik

kaynaklı etkin madde veya maddeler kombinasyonunu,

Uluslararası olan ve mülkiyete konu edilemeyen isim (International Nonproprietary Name/INN): Bir etkin

maddenin Dünya Sağlık Örgütünce kabul edilen veya önerilen, mülkiyete konu edilemeyen ve Dünya Sağlık

Örgütü kuralları doğrultusunda marka tescilinde kullanılmaması gereken uluslararası ismini,

Yaygın isim: INN veya INN’in mevcut olmadığı hallerde etkin maddenin bilimsel açıdan referans olarak

kabul edilen klasik kaynaklarda geçen ismini,

Beseri tıbbi ürünün ismi: Ürünün INN veya yaygın ismi ile karısmasını engelleyecek, ürünün üreticisinin

ismi veya ticari marka ile birlikte verilen yaygın veya bilimsel bir ismi veyahut icat edilmis olan ve Bakanlıkça

kabul edilen ruhsatlandırmaya/izne esas ismini,

Beseri tıbbi ürünün birim miktarı: Farmasötik sekle bağlı olarak, ürünün birim doz, birim hacim veya

birim ağırlığında içerdiği etkin madde/maddelerin kantitatif miktarları,

Farmasötik sekil: Ürünün kullanım amacına uygun olarak üretilmis takdim seklini,

s ambalaj: İç ambalajın içine konulduğu ambalajı,

İç ambalaj: Ürünün konduğu kap veya ürünle doğrudan temasta bulunan ambalaj formunu,

Etiketleme: İç veya dıs ambalaj üzerindeki bilgileri,

Kullanma talimatı: Ürün ile birlikte sunulan, kullanıcı için hazırlanmıs yazılı bilgileri,

Kısa Ürün Bilgileri (KÜB): Ürünün ruhsat dosyasında bulunan kısa ürün bilgilerini,

Etkin Madde: Beseri tıbbi ürünlerde kullanılan farmakolojik aktif maddeleri,

Yardımcı madde: Bir ürünün terkibinde yer alan, etkin madde ve maddeler dısında kalan maddeleri,

İmalatçı: Ürünü pazara sunmak üzere serbest bırakan gerçek veya tüzel kisiyi,

Karekod: Datamatrix tipinde 2 boyutlu bir barkodu,

Gözle okunabilir bilgiler: barkod veya karekoda ait içeriklerin kullanıcılara gösterilmesi amacıyla,

tanımlayıcının altında veya yakınında bir bölgede yazılan tanımlayıcı içerik bilgilerini,

ifade eder.

İKİNCİ BÖLÜM

s Ambalaj, İç Ambalaj ve Kullanma Talimatı

s Ambalaj

Madde 5 — Ürünün dıs ambalajında veya dıs ambalajı bulunmaması halinde iç ambalajında:

a) Beseri tıbbi ürünün adı, birim dozu, farmasötik sekli ve gerektiğinde bebeklere, çocuklara veya

eriskinlere yönelik olduğu belirtilir. Ürünün üç etkin maddeye kadar madde içermesi durumunda INN veya

bunun yokluğunda yaygın ismi kullanılır.

b) INN veya yaygın isimleri ile belirtilmis etkin maddelerin tümünün birim miktarları veya uygulama

yolu ve farmasötik sekline göre ağırlık veya hacim miktarları verilir.

c) Ambalajın ihtiva ettiği tablet, ampul, sise adeti gibi birim miktar sayısal olarak; net muhteva

sayılamayan farmasötik sekil içindeki etkin maddeler ise, hacim veya ağırlık veya doz sayısı olarak; boyar

maddeler, koruyucular, antioksidanlar, tatlandırıcılar ve alkol gibi yardımcı maddeler de isim olarak belirtilir:

1) Aerosollerde net miktar ağırlık cinsinden verilir; ölçülü aerosoller için doz sayısı ve beher püskürtme

dozu yazılır.

2) Büyük hacimli parenteral çözeltilerdeki madde miktarı, milimol cinsinden de verilir.

3) Mümkün olan durumlarda uluslararası ünite (IU) karsılığı olan miligram veya gram değerleri de

yazılır.

4) Damla ile ağızdan alınan ürünler için, mililitredeki damla sayısı verilir.

5) Merhem, krem gibi yarı katı farmasötik sekiller için net muhteva gram cinsinden verilir.

6) Ölçekle kullanılan ve ölçek ihtiva eden ambalajlarda formül, beher ölçek olarak verilerek ve ölçek

basına düsen ürün miktarı ağırlık veya hacim olarak belirtilir.

7) Ampul, flakon ve tek dozluk enjektör seklindeki ürünün formülü, mililitredeki veya tüm ambalajdaki

miktar olarak verilir. Toz veya konsantre halde olup, bir çözücüde çözüldükten sonra kullanılan enjeksiyonluk

ürünlerde de aynı kural geçerlidir.

d) Asikar etkileri olduğu bilinen ve bu Yönetmeliğin 19 uncu maddesinin birinci fıkrasında belirtilen

kılavuzda yer alan yardımcı maddeler liste olarak belirtilir. Ancak ürün enjekte edilebilir veya lokal

uygulanabilir veya göz preparatı bir ürün ise tüm yardımcı maddeler belirtilir.

e) Kullanma yöntemi ve eğer gerekli ise uygulama yolu belirtilir. Reçete dozunu göstermek üzere gerekli

bosluk bırakılır.

f) "Çocukların göremeyeceği ve erisemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız" özel uyarısına yer

verilir.

g) Var ise, ürüne ait diğer özel uyarılar belirtilir.

h) Ürünün saklama kosulları ve ayrıca var ise, özel saklama kosulları belirtilir.

ı) Kullanılmayan ürünlerin veya ürünlere ait atıkların imhasına dair özel uyarılar ile gerektiği takdirde var

olan uygun toplama sistemine referans yer alır.

i) 24/6/2007 tarihli ve 26562 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının

Kontrolü Yönetmeliği gereğince ambalajların üzerinde geri kazanılabilir ambalaj sembolü ile ambalajın cinsine

ait numara ve kısaltma bulundurulur. Bu yönetmelikte Radyofarmasötikler basğı altında zikredilen ürünler

hariç olmak üzere, tıbbi ve tehlikeli atık sınıfında olmayan, iç, dıs ve nakliye ambalaj atıklarının yönetimi bahsi

geçen yönetmelik kapsamında yapılır.

j) Ürünün ambalajında ruhsat/izin sahibinin adı ve adresi bulunur. Đsteniliyorsa, ruhsat/izin sahibinin

kendisini temsile yetkili kıldığı ürünü pazarlayan firma ismi de bulunur.

k) İmalatçının adı ve adresi bulunur.

l) Ürünün ruhsat/izin numarası yer alır.

m) İkincil tanımlayıcı bilgileri ve karekodun gözle okunabilir bilgileri içinde parti numarası bulunur.

n) Son kullanma tarihi kutunun ölçülerine göre rakamla ya da yazı ile ay olarak ve yalnızca rakamla yıl

olarak açık bir sekilde yer alır.

o) Kendi kendine tedavi amacı ile kullanılan bir ürün olması durumunda kullanıcıya yönelik gerekli

talimatlar bulunur.

ö) "Kesilmis veya açılmıs ambalajları satın almayınız"; "Kullanmadan önce kullanma talimatını

okuyunuz"; "Beklenmeyen bir etki görüldüğünde doktorunuza basvurunuz" uyarıları ile Bakanlıkça belirlenen

diğer uyarılar yer alır.

p) Ürünün reçeteye tabi olduğuna veya reçeteye tabi olmadığına dair ibareye yer verilir.

r) Ürünlerin takip edilebilirliğini sağlamak için karekod seklinde adlandırılan ikincil bir tanımlayıcı ve

yanında karekodun içeriğine dair gözle okunabilir bilgiler yer alır. Ruhsat/izin sahipleri, ürünlerinin dıs

ambalajları üzerine, bu yönetmeliğe bağlı olarak çıkarılacak barkod uygulama kılavuzunda belirlenen

standartlar dâhilinde, karekod ve içeriğine ait gözle okunabilir bilgileri, piyasada yaygın sekilde bulunan ve

boyutlu barkod okuyabilen okuyucularla okunabilecek sekilde uygularlar. Karekod; tanıtım numuneleri, hastane

ambalajlı ürünler, reçeteli ya da reçetesiz ilaçlar ile bedeli geri ödemeye tabi olan ara ürünler ve tıbbi beslenme

ürünlerinin ambalajları üzerinde bulunur.

s) Ürün barkodu bulunur.

İç Ambalaj

Madde 6 – İç ambalajlar; bu maddenin ikinci fıkrasının (a) ve (b) bentleri ile bu Yönetmeliğin 5 inci

maddesinin birinci fıkrasının (o), (ö), (p) ve (s) bentlerinde belirtilen hususların haricinde, Yönetmeliğin 5 inci

maddesinde belirlenen özellik ve bilgileri tasımak zorundadır.

Bu maddenin birinci fıkrası hükmüne uygun olmak sartıyla özellikle;

a) Blister seklindeki iç ambalajlarda;

1) Yönetmeliğin 5 inci maddesinin birinci fıkrasının (a) bendinde belirtildiği sekilde ürün adının,

2) Ruhsat/izin sahibinin isminin veya ambleminin,

3) İç ambalajın ölçülerine ve özelliğine göre rakamla ya da yazı ile ay olarak ve yalnızca rakamla yıl

olarak açık bir sekilde yazılmıs son kullanma tarihinin,

4) Parti numarasının

bulunması gerekir.

b) Yönetmeliğin 5 inci maddesinde etiketleme yönünden belirlenen özellik ve bilgilerin yer alamayacağı

kadar küçük iç ambalajlarda;

1) Mümkünse, ruhsat/izin sahibinin ismi veya amblemi,

2) Ürün adı, gerektiğinde dozu ve uygulama yolu,

3) Ay ve yıl olarak açık bir sekilde yazılmıs son kullanma tarihi,

4) Parti numarası,

5) Ağırlık, hacim veya birim/miktar olarak içeriği,

6) Uygulama yöntemi

yer alır.

s ambalajı bulunmayan ürünlerin mevcut ambalajları, Yönetmeliğin 5 inci maddesine uygun olmak

zorundadır.

Đç ambalajlarda parti numarası bulundurulur.

İçi Görünür Saydam Dıs Ambalajlar

Madde 7 — Đçi görünür sekilde saydam olan dıs ambalajlarda etiketleme yapılmayabilir. Ancak bu

durumda, dıs ambalajda bulunması gerekli bilgilerin tamamının iç ambalajda bulunması gerekir.

Kullanma Talimatı

Madde 8 — Kullanma talimatı, ürüne ait KÜB’ne uygun olarak ve kullanıcının kolay anlayabileceği

sekilde hazırlanmalı ve sırasıyla:

a) Ürünün tanımlanması için;

1) Tıbbi ürünün adı, birim dozu, farmasötik sekli ve gerektiğinde bebeklere, çocuklara veya eriskinlere

yönelik olduğu; ürün yalnızca bir etkin madde içeriyorsa ve icat edilmis bir isim tasıyorsa yaygın ismi ile birlikte

kullanılmalıdır.

2) INN veya yaygın isimleri ile belirtilmis etkin maddelerin tümünün birim miktarları veya uygulama

yolu ve farmasötik sekline göre ağırlık veya hacim miktarları verilir.

3) Ambalajın ihtiva ettiği tablet, ampul, sise adeti gibi birim miktar sayısal olarak; net muhteva

sayılamayan farmasötik sekil içindeki etkin maddeler ise, hacim veya ağırlık veya doz sayısı olarak belirtilir.

4) Tedavi grubu veya hastanın kolayca anlayabileceği terimlerle etkinliğinin tipi verilir.

5) Ürünün ruhsat sahibi ve imalatçısının adı ve adresine yer verilir.

b) Tedavide kullanıldığı yerler (terapötik endikasyonlar) belirtilir.

c) Ürünü kullanmadan önceki gerekli bilgiler olarak;

1) Kullanılmaması gereken durumlar,

2) Kullanıma iliskin açıklamalar,

3) Diğer beseri tıbbi ürünlerle veya beseri tıbbi ürünün etkisine tesir edebilecek diğer etkilesim

sekilleriyle (örnek: alkol, tütün, yiyecekler) etkilesmeleri,

4) Çocuklar, hamile veya emziren kadınlar, yaslılar ve özel patolojik durumların mevcut olduğu kisiler

gibi belirli hasta gruplarına yönelik uyarılar,

5) Sayet mevcut ise, araç ve makine kullanımı üzerindeki ürün etkileri,

6) Ürünün güvenli ve etkili kullanımı açısından önemi olan yardımcı maddeler hakkında özel uyarılar,

yer alır.

d) Ürünün doğru kullanımı için genel ve gerekli bilgiler olarak;

1) Kullanım miktarı (Dozaj),

2) Kullanma yöntemi ve eğer gerekliyse uygulama yolu,

3) Ürünün, gerektiğinde kullanılacağı veya kullanılması gereken uygun zamanı da belirtmek suretiyle

kullanma sıklığı,

e) Ürünün yapısına bağlı olarak;

1) Eğer gerekli ise tedavinin kesilmesi gereken zaman, tedavi süresi,

2) Doz asımı durumunda görülebilecek belirtiler, alınacak tedbirler ve gerekli acil müdahaleler,

3) Bir veya birden fazla doz alınmadığı takdirde izlenecek yol,

4) Gerektiğinde, ürünün kullanımı kesildiğinde yol açabileceği risk hususunda bilgi, bulunur.

f) Ürünün normal kullanımında ortaya çıkabilecek istenmeyen etkiler ve gerektiğinde böyle bir durumda

alınacak olan tedbirler; kullanma talimatında yer almayan herhangi bir istenmeyen etkiyle karsılasğında

doktoruna veya eczacısına basvurması gerektiği bilgisine yer verilir.

g) Son kullanma tarihinin etiket üzerinde yer aldığını vurgulayan ifade ile birlikte;

1) Bu tarihten sonra kullanılmaması ile ilgili uyarı,

2) Saklama kosulları,

3) Gerektiği takdirde üründe gözle görülebilir bir bozulma/değisiklik durumuna karsı uyarı,

4) Her beseri tıbbi ürün sunumu için yaygın isimlerini kullanarak (etkin maddelerde ve yardımcı

maddelerdeki) tam kalitatif terkip ve etkin maddelerdeki kantitatif terkip,

5) Her ürün sunumu için, farmasötik sekli ve ağırlık, hacim veya dozaj birimi olarak içeriği,

6) İmalatçının adı ve adresi,

yer alır.

h) Kullanma talimatının en son güncellendiği tarih yer alır.

Bakanlık, ürünün terapötik endikasyonları ile ürüne ait bazı bilgilerin, hasta için ciddi sakıncalar

yaratabileceğini göz önünde bulundurarak, kullanma talimatında belirtilmemesine karar verebilir.

Etiketleme Sartları

Madde 9 — Bu Yönetmeliğin 5 inci, 6 ncı ve 8 inci maddelerinde belirtilen bilgilerin okunabilir, açıkça

anlasılabilir ve silinemeyecek sekilde yazılmıs olması sarttır.

Semboller ve Diğer Bilgiler

Madde 10 — s ambalaj ve kullanma talimatı, özendirici olmamak ve tanıtım mahiyeti tasımamak

kaydıyla, bu Yönetmeliğin 5 inci ve 8 inci maddelerinde belirtilen bilgileri açıklayan semboller ile kullanıcılar

için yararlı olan ve ürünün KÜB ile uyumlu diğer bilgileri içerebilir.

Bu maddenin birinci fıkrasında sözü edilen semboller ve bilgilere dair ayrıntılı hususlar, Yönetmeliğin 19 uncu

maddesinin birinci fıkrasında belirtilen kılavuzda düzenlenir.

Tanıtım Numunelerindeki Bilgiler

Madde 11 — 23/10/2003 tarihli ve 25268 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beseri Tıbbi Ürünlerin

Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik hükümlerine göre tanıtım için kullanılacak ürünler;

a) Bu Yönetmelik ile belirlenen sartlara uygun olmak zorundadır. Ancak bu ürünlerin ambalajlarında

barkod bulunmaz, sadece karekod ve karekod içeriğine ait gözle okunabilir bilgileri açık olarak bulunur.

b) Azaltılmıs miktarlar içerir. Ancak, teknik nedenlerle azaltılamayan ürünlerin tanıtım numunelerinde bu

sart aranmaz.

c) Tanıtım numunelerinin dıs ambalajları üzerinde " tanıtım numunesidir, satılamaz" ifadeleri, bir yüzeyi

tamamen kaplayacak sekilde bulunur. Basılması mümkün olan durumlarda aynı ifadeler, iç ambalajda da yer alır.

Çözücüler

Madde 12 — Çözücü olarak tek basına veya bir beseri tıbbi ürünle birlikte kullanıma sunulan ürünler de

bu Yönetmelik hükümlerine uymak zorundadır. Herhangi bir beseri tıbbi ürün ile aynı ambalajda sunulan

çözücüler için beseri tıbbi ürünün dıs ambalajı ve kullanma talimatında, çözücünün adı ve/veya formülü ve net

muhtevası belirtilir.

Kullanım Süresi Kısıtlı Ürünler

Madde 13 — Çözüldükten, seyreltildikten veya açıldıktan sonra kullanım süresi kısıtlı olan ürünler

için kullanım süresi ve saklama sartları ambalaj üzerinde ayrıca belirtilir.

Ambalajlara Dair Diğer Sartlar

Madde 14 — Ürünün iç veya dıs ambalajında bu Yönetmeliğin 8 inci ve 10 uncu maddelerinde istenen

tüm bilgiler yer almadığı takdirde kullanma talimatı olması zorunludur. Kullanma talimatı yanında gerekiyorsa

kullanma materyali de sunulur.

s ve iç ambalaj ile kullanma talimatına, steril ürünler için "steril" ve apirojen ürünler için ise "apirojen"

kaydı konulur.

Karısma riskini ve hatayı önlemek için isim, farmasötik form ve takdim açısından benzer olup, birim dozu

farklı olan ürün ambalajlarında gerekli yerlerde renk ve/veya boy farklılıkları belirgin sekilde sağlanır.

Ürünün piyasaya arz edilmesi için dıs, iç ambalaj ve kullanma talimatına ait bilgiler Türkçe olmalıdır.

Ancak gerekli hallerde ve istenilen durumlarda dıs ambalaj, iç ambalaj ve kullanma talimatında Türkçe yanında,

AB üye ülkelerinin resmi dillerinden birisi ile diğer ülkelerin resmi dillerinden birisi de kullanılabilir.

Ancak, Türkçe olarak dıs ve iç ambalaj hazırlanamadığı durumlarda, bu Yönetmeliğin 8 inci maddesine

uygun olarak hazırlanacak Türkçe kullanma talimatı mutlaka bulunur ve bu Yönetmeliğin 5 inci maddesinde

belirtilen bilgileri tasıyan etiket, dıs ambalajın uygun bir yerine ve düsmeyecek sekilde yapıstırılır.

Basvuru

Madde 15 — Ruhsat/izin basvurusunda;

a) Dıs ve iç ambalajın, ürünün piyasaya verilecek sekilde hazırlanmıs ikiser örneği veya taslağı ile

kullanma talimatı taslağı Bakanlığa sunulur.

b) Ürünün, dıs ambalajı, etiketi ve kullanma talimatı, bu Yönetmelikte yer alan veya KÜB’ndeki bilgiler

ile uyumlu olmadığı taktirde Bakanlık, ruhsat/izin basvurusunu reddeder.

c) Dıs ambalaj, etiket veya kullanma talimatında yapılması düsünülen ve KÜB kapsamında olmadığı

halde bu Yönetmelik kapsamında yer alan değisiklikler Bakanlığa sunulur. Bakanlık basvuru tarihinden itibaren

(90) doksan gün içerisinde onay vermez ise, basvuru sahibi değisikliği uygulamaya koyabilir.

d) Bakanlığın, (b) bendine göre ruhsat/izin talebini veya (c) bendine göre dıs ambalaj, etiket veya

kullanma talimatında yapılacak bir değisikliği reddetmemesi, imalatçının veya gerektiğinde ruhsat/izin sahibinin

hukuki sorumluluklarını ortadan kaldırmaz.

e) Bu Yönetmeliğe uygun olarak dıs ambalaj, etiket ve kullanma talimatı olan ürün basvuruları

reddedilemez.

Ruhsatlı/izinli ürünlerde, dıs ambalaj, etiket veya kullanma talimatında yapılması düsünülen ve KÜB

kapsamında olmadığı halde bu Yönetmelik kapsamında yer alan değisiklikler Bakanlığa sunulur. Bakanlık

basvuru tarihinden itibaren (60) altmıs gün içerisinde onay vermez ise, basvuru sahibi değisikliği uygulamaya

koyabilir.

Dağıtım

Madde 16 — Her ürün, dağıtımı ne sekilde yapılıyorsa yapılsın (perakende, toptan, ihale gibi) bu

Yönetmelik hükümlerine uymak zorundadır. Ancak, resmi sağlık kurum ve kurulusları tarafından yapılacak satın

almalarda ek bazı bilgiler, bu Yönetmeliğe aykırı olmamak sartıyla etiketlemede kullanılabilir.

Ruhsat/izin sahipleri; birden fazla ürünü sevk ederken, ürün güvenilirliğini sağlamak üzere,tasıma

ambalajları kullanmalıdırlar. Tasıma ambalajları paket, koli, kutu veya bağ olarak ve iç içe konulacak sekilde

olabilir. Tasıma ambalajlarının içerdiği miktarlar satıs esnasında açılmadan son noktaya kadar tasıyacak makul

seviyelerde belirlenmelidir.

Tasıma ambalajlarının üstünde, tasıma ambalajını tanımlayan bilgileri içeren bir tanımlayıcı veya tasıma

ambalajının içindeki ürünlerin karekod bilgilerinin tümünü içeren bir tanımlayıcı mutlaka bulunmalıdır. Tasıma

ambalajı üzerine konulacak tanımlayıcılar bu yönetmeliğe bağlı olarak çıkarılacak barkod uygulama

kılavuzunda belirlenen sekilde uygulanır.

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Radyofarmasötikler

Radyofarmasötikler

Madde 17 — Radyonüklid içeren beseri tıbbi ürünlerin ambalajı, Türkiye Atom Enerjisi Kurumu ilgili

mevzuatına ve uluslararası diğer mevzuata uygun olarak etiketlenir.

Koruyucu üzerindeki etiket, bu Yönetmeliğin 5 inci maddesinin birinci fıkrasının (f), (ı), (o) ve (p)

bendlerinin hükümleri haricinde 5 inci maddeye uygun olmak zorundadır. Ayrıca, koruyucu üzerinde bulunan bu

etiket, flakondaki tüm kodlamaları tam olarak açıklar. Radyoaktivite isareti, doz veya flakon basına radyoaktivite

miktarı, spesifik aktivite, kalibrasyon tarihi (saat ve zaman dilimi), kapsül sayıları veya sıvılar için kutudaki

mililitre miktarı belirtilir.

Flakon üzerindeki etikette:

a) Radyonüklidin ismi veya kimyasal sembolü de dahil olmak üzere beseri tıbbi ürünün ismi veya

kodu,

b) Seri tanımı ve son kullanma tarihi,

c) Uluslararası radyoaktivite sembolü,

d) Đmalatçının ismi ve adresi,

e) Bu maddenin ikinci fıkrasında belirtilen hususlar,

bulunur.

Radyofarmasötiklerin Kullanma Talimatı

Madde 18 — Radyofarmasötiklerin, radyonüklid jeneratörlerin, radyonüklid kitlerin veya radyonüklid

prekürsörlerin ambalajında ayrıntılı kullanma talimatı bulunması zorunludur.

Kullanma talimatı, bu Yönetmeliğin 8 inci maddesine uygun sekilde hazırlanır. Bu brosür aynı zamanda,

ürünün hazırlanması ve uygulanması sırasında uygulayıcı ve hasta tarafından alınması gereken özel tedbirleri,

kullanılmayan kısımların veya ambalajların usulüne uygun sekilde ortadan kaldırılmasına yönelik uyarıları içerir.

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM

Çesitli ve Son Hükümler

Kılavuz

Madde 19 — Bakanlık gerekli olduğu durumlarda ve özellikle;

a) Bazı ürün kategorileri için uyarılar olusturulmasında,

b) Kendi kendine tedavi amacı ile kullanılacak ürünlerde kullanıcıya ait özel bilgiler düzenlenmesinde,

c) Ambalaj ve Etiket bilgilerinin anlasılabilirliği için,

d) Ürünün tanımlama yöntemleri, dıs ambalajlar ve tasıma ambalajlarının üstünde bulunması gereken

tanımlayıcı içerikleri ve güvenilirliği için,

e) Ürünün etiketinde yer alması gereken yardımcı maddelerin listesi ve belirtilme sekilleri için, uyulacak

genel ilkeleri kılavuz halinde yayımlar.

Bakanlık bu Yönetmelikte sayılmayan haller için ve gerekli gördüğü durumlarda Yönetmeliğin

uygulanmasına yönelik ek kılavuz veya tebliğler yayımlar.

Cezai Müeyyideler ve Tedbirler

Madde 20 — Bu Yönetmelik hükümlerine uymayanlar hakkında, 14/5/1928 tarihli ve 1262 sayılı

Đspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu ve fiillerinin niteliğine ve mahiyetine göre 26/9/2004 tarihli ve 5237

sayılı Türk Ceza Kanunu hükümleri uygulanır.

Ayrıca, bu Yönetmelik hükümlerine aykırılığın tespiti halinde, 19/1/2005 tarihli ve 25705 sayılı Resmî

Gazete’de yayımlanan Beseri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde öngörülen tedbirler ve müeyyideler

uygulanır.

Yürürlükten Kaldırılan Yönetmelik

Madde 21 — 24/4/1991 tarihli ve 20851 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beseri Đspençiyari ve Tıbbi

Müstahzarlar Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliği yürürlükten kaldırılmıstır.

Geçici Madde 1 — Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girmesinden önce ruhsatlandırılmıs/izin verilmis mevcut

beseri tıbbi ürünler ile ruhsat/izin müracaatı yapılmıs beseri tıbbi ürünlerin ambalajları ve kullanma talimatları,

en geç 31/12/2007 tarihine kadar bu Yönetmelik hükümlerine uygun hale getirilir.

Bu Yönetmelik kapsamındaki kullanma talimatlarının değerlendirilmesi amacıyla yapılacak basvurular

Bakanlıkça, bu Yönetmeliğin Resmî Gazete’de yayımlandığı tarihten itibaren kabul edilir.

(Bu maddenin yürürlüğü, 01.02.2008 tarih ve 26775 tarihli Resmi Gazete’de yayımlanan “Beseri ve Tıbbi

Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliği Değisiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik” ile orijinal ürünler için

1/7/2009 tarihine, jenerik ürünler için 31/12/2009 tarihine kadar uzatılmıstır.)

Geçici Madde 2 – Bu Yönetmeliğin yayımlandığı tarihten itibaren 1/1/2009 tarihine kadar ilaç

ambalajlarına karekod eklenecektir. Bu tarihten sonra tüm ürünlerde karekod bulunması mecburi olup, bu

tarihten önce karekodsuz üretilmis ve piyasada mevcut olan ürünlerin 31/12/2009 tarihine kadar satısına izin

verilecektir.

Geçici Madde 3 – Bu Yönetmelik yürürlüğe girdikten sonra ruhsatlı ürünlerin yenilenmesi gereken dıs

ambalajları hakkında ruhsat/izin sahipleri tarafından yapılacak basvuruda, sadece fiyat kupürlerinin kaldırılıp,

karekod ve gözle okunabilir bilgilerinin konulduğunun Bakanlığa bildirilmesi 1/1/2009 tarihine kadar yeterli

sayılacak olup uygulama için ayrıca onay beklenmeyecek ve bu kapsamdaki ambalaj güncellemeleri 1/1/2009

tarihine kadar varyasyon kapsamında değerlendirilmeyecektir. Ancak bu tarihten sonra yapılacak güncellemeler

için varyasyon basvurusu yapılması zorunludur. Ambalaj güncellemeleri fiyat kupürünün kaldırılması ve

karekod uygulanması dısında bir değisiklik içerdiği takdirde varyasyon kapsamında basvuru yapılacaktır.

Yürürlük

Madde 22 — Bu Yönetmelik 30/12/2005 tarihinde yürürlüğe girer.

Yürütme

Madde 23 — Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.


Resmi Gazete


Son eklenenler

Yazilarin tüm hakki Eczacinin Sesi e-gazeteye aittir. Imzali yazilar, yazarlarinin görüs ve sorumlulugu altindadir. Eczacinin Sesi e-gazetenin adi kaynak gösterilmeksizin alinti yapilamaz.


Ana Sayfanız Yapın | Ana Sayfa

Haberler | Yazarlar | Özgür Köşe | Alkol Hesap | İlaç Rehberi | Reklam | Üye Girişi |
Kamu Kurum | Yasal-Mali | Dosya | Kültür-Sanat | Çepeçevre | Söyleşi | Üye Girişi | İlanlar | Duyurular | Dünyada Eczacılık | Arama
TEB | Eczacı Odaları | TEİS | Eczacı Kooperatifleri | Sağlık Bakanlığı | TİTCK | SGK | Reçete Giriş | Gazeteler | TV'ler | İletişim