Beseri Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliği

Son güncelleme:01-06-2009

30.05.2009 tarih ve 27243 tarihli Resmi Gazete’de yayımlanan “Beseri ve Tıbbi Ürünler

Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliği Değisiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik” ile yapılan

değisiklikler italik yazılarla uygulanmıstır.

Beseri Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliği

NCİ BÖLÜM

Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar

Amaç

Madde 1 — Bu Yönetmeliğin amacı; ruhsatlı/izinli beseri tıbbi ürünleri kullanacak

kisilerin sağğı ve güvenliği açısından, beseri tıbbi ürünlerin tanınmasını ve doğru

kullanılmasını sağlamak için etiket ve ambalajında bulunması gereken bilgiler ve kullanma

talimatı hakkında usul ve esasları belirlemektir.

Kapsam

Madde 2 — Bu Yönetmelik, beseri tıbbi ürünlerin etiket ve ambalajları ile kullanma

talimatında bulunması gereken asgari bilgiler ve sartlar ile bu ürünler için ruhsat/izin

basvurusunda bulunan ve/veya ruhsat/izin verilmis olan gerçek veya tüzel kisileri kapsar.

Dayanak

Madde 3 — Bu Yönetmelik; 14/5/1928 tarihli ve 1262 sayılı Đspençiyari ve Tıbbi

Müstahzarlar Kanunu’na, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel

Kanunu’nun 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının (k) bendine ve 13/12/1983 tarihli ve 181

sayılı Sağlık Bakanlığının Teskilat ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde

Kararname’nin 43 üncü maddesine dayanılarak;

Avrupa Birliği’nin beseri tıbbi ürünler ile ilgili mevzuatına uyum sağlanması amacıyla,

2001/83/EC sayılı beseri tıbbi ürünler hakkındaki direktifine paralel olarak hazırlanmıstır.

Tanımlar

Madde 4 — Bu Yönetmelikte geçen;

Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,

Beseri Tıbbi Ürün/Ürün: Hastalığı tedavi etmek ve/veya önlemek, bir teshis yapmak

veya bir fizyolojik fonksiyonu düzeltmek, düzenlemek veya değistirmek amacıyla, insana

uygulanan doğal ve/veya sentetik kaynaklı etkin madde veya maddeler kombinasyonunu,

Uluslararası olan ve mülkiyete konu edilemeyen isim (International Nonproprietary

Name/INN): Bir etkin maddenin Dünya Sağlık Örgütünce kabul edilen veya önerilen,

mülkiyete konu edilemeyen ve Dünya Sağlık Örgütü kuralları doğrultusunda marka tescilinde

kullanılmaması gereken uluslararası ismini,

Yaygın isim: INN veya INN’in mevcut olmadığı hallerde etkin maddenin bilimsel

açıdan referans olarak kabul edilen klasik kaynaklarda geçen ismini,

Beseri tıbbi ürünün ismi: Ürünün INN veya yaygın ismi ile karısmasını engelleyecek,

ürünün üreticisinin ismi veya ticari marka ile birlikte verilen yaygın veya bilimsel bir ismi

veyahut icat edilmis olan ve Bakanlıkça kabul edilen ruhsatlandırmaya/izne esas ismini,

Beseri tıbbi ürünün birim miktarı: Farmasötik sekle bağlı olarak, ürünün birim doz,

birim hacim veya birim ağırlığında içerdiği etkin madde/maddelerin kantitatif miktarları,

Farmasötik sekil: Ürünün kullanım amacına uygun olarak üretilmis takdim seklini,

s ambalaj: İç ambalajın içine konulduğu ambalajı,

İç ambalaj: Ürünün konduğu kap veya ürünle doğrudan temasta bulunan ambalaj

formunu,

Etiketleme: İç veya dıs ambalaj üzerindeki bilgileri,

Kullanma talimatı: Ürün ile birlikte sunulan, kullanıcı için hazırlanmıs yazılı bilgileri,

Kısa Ürün Bilgileri (KÜB): Ürünün ruhsat dosyasında bulunan kısa ürün bilgilerini,

Etkin Madde: Beseri tıbbi ürünlerde kullanılan farmakolojik aktif maddeleri,

Yardımcı madde: Bir ürünün terkibinde yer alan, etkin madde ve maddeler dısında

kalan maddeleri,

Đmalatçı ya da ithalatçı: Beseri tıbbi ürünlerin imalat ya da ithalat yetkisini elinde

bulunduran gerçek ya da tüzel kisiyi,

Karekod: Datamatrix tipinde 2 boyutlu bir barkodu,

Gözle okunabilir bilgiler: barkod veya karekoda ait içeriklerin kullanıcılara gösterilmesi

amacıyla, tanımlayıcının altında veya yakınında bir bölgede yazılan tanımlayıcı içerik

bilgilerini,

Son kullanma tarihi: Yapılan analizlerle ürünlerin saklama sartlarına göre belirlenen raf

ömrünün sonunu gösteren ve tanımlayıcılar içinde rakamla yıl, ay, gün seklinde; açık

yazıldığında yazı ile ay, rakamla yıl veya rakamla ay ve yıl seklinde yazılan tarih bilgisini,

ifade eder.

İKİNCİ BÖLÜM

Dış Ambalaj, İç Ambalaj ve Kullanma Talimatı

Dış Ambalaj

Madde 5 — Ürünün dıs ambalajında veya dıs ambalajı bulunmaması halinde iç

ambalajında:

a) Beseri tıbbi ürünün adı, birim dozu, farmasötik sekli ve gerektiğinde bebeklere,

çocuklara veya eriskinlere yönelik olduğu belirtilir. Ürünün üç etkin maddeye kadar madde

içermesi durumunda INN veya bunun yokluğunda yaygın ismi kullanılır.

b) INN veya yaygın isimleri ile belirtilmis etkin maddelerin tümünün birim miktarları

veya uygulama yolu ve farmasötik sekline göre ağırlık veya hacim miktarları verilir.

c) Ambalajın ihtiva ettiği tablet, ampul, sise adeti gibi birim miktar sayısal olarak; net

muhteva sayılamayan farmasötik sekil içindeki etkin maddeler ise, hacim veya ağırlık veya

doz sayısı olarak; boyar maddeler, koruyucular, antioksidanlar, tatlandırıcılar ve alkol gibi

yardımcı maddeler de isim olarak belirtilir:

1) Aerosollerde net miktar ağırlık cinsinden verilir; ölçülü aerosoller için doz sayısı ve

beher püskürtme dozu yazılır.

2) Büyük hacimli parenteral çözeltilerdeki madde miktarı, milimol cinsinden de verilir.

3) Mümkün olan durumlarda uluslararası ünite (IU) karsılığı olan miligram veya gram

değerleri de yazılır.

4) Damla ile ağızdan alınan ürünler için, mililitredeki damla sayısı verilir.

5) Merhem, krem gibi yarı katı farmasötik sekiller için net muhteva gram cinsinden

verilir.

6) Ölçekle kullanılan ve ölçek ihtiva eden ambalajlarda formül, beher ölçek olarak

verilerek ve ölçek basına düsen ürün miktarı ağırlık veya hacim olarak belirtilir.

7) Ampul, flakon ve tek dozluk enjektör seklindeki ürünün formülü, mililitredeki veya

tüm ambalajdaki miktar olarak verilir. Toz veya konsantre halde olup, bir çözücüde

çözüldükten sonra kullanılan enjeksiyonluk ürünlerde de aynı kural geçerlidir.

d) Asikar etkileri olduğu bilinen ve bu Yönetmeliğin 19 uncu maddesinin birinci

fıkrasında belirtilen kılavuzda yer alan yardımcı maddeler liste olarak belirtilir. Ancak ürün

enjekte edilebilir veya lokal uygulanabilir veya göz preparatı bir ürün ise tüm yardımcı

maddeler belirtilir.

e) Kullanma yöntemi ve eğer gerekli ise uygulama yolu belirtilir. Reçete dozunu

göstermek üzere gerekli bosluk bırakılır.

f) “Çocukların göremeyeceği, erisemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız." özel

uyarısına yer verilir.

g) Var ise, ürüne ait diğer özel uyarılar belirtilir.

h) Ürünün saklama kosulları ve ayrıca var ise, özel saklama kosulları belirtilir.

ı) Kullanılmayan ürünlerin veya ürünlere ait atıkların imhasına dair özel uyarılar ile

gerektiği takdirde var olan uygun toplama sistemine referans yer alır.

i) 24/6/2007 tarihli ve 26562 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Ambalaj ve Ambalaj

Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği gereğince ambalajların üzerinde geri kazanılabilir ambalaj

sembolü ile ambalajın cinsine ait numara ve kısaltma bulundurulur. Bu yönetmelikte

Radyofarmasötikler basğı altında zikredilen ürünler hariç olmak üzere, tıbbi ve tehlikeli atık

sınıfında olmayan, iç, dıs ve nakliye ambalaj atıklarının yönetimi bahsi geçen yönetmelik

kapsamında yapılır.

j) Ürünün ambalajında ruhsat/izin sahibinin adı ve adresi bulunur. Đsteniliyorsa,

Türkiye’de ruhsatlı bütün ürünlerin ambalajlarında orijin firma amblemi ile ruhsat/izin

sahibince yetkili kılınan, ürünü pazarlayan firma ismi ve/veya logosu da bulunabilir.

k) Đmalatçının adı ve adresi bulunur.

l) Ürünün ruhsat/izin numarası yer alır.

m) Parti numarası bulunur.

n) Son kullanma tarihi kutunun ölçülerine göre rakamla ya da yazı ile ay olarak ve

yalnızca rakamla yıl olarak açık bir sekilde yer alır.

o) Kendi kendine tedavi amacı ile kullanılan bir ürün olması durumunda kullanıcıya

yönelik gerekli talimatlar bulunur.

ö) "Kesilmis veya açılmıs ambalajları satın almayınız"; "Kullanmadan önce kullanma

talimatını okuyunuz"; "Beklenmeyen bir etki görüldüğünde doktorunuza basvurunuz"

uyarıları ile Bakanlıkça belirlenen diğer uyarılar yer alır.

p) Ürünün reçeteye tabi olduğuna veya reçeteye tabi olmadığına dair ibareye yer verilir.

r) Ürünlerin takip edilebilirliğini sağlamak için karekod ve yanında karekodun içeriğine

dair gözle okunabilir bilgiler yer alır. Ruhsat/izin sahipleri, ürünlerinin dıs ambalajları

üzerine, bu Yönetmeliğe bağlı olarak çıkarılacak barkod uygulama kılavuzunda belirlenen

standartlar dâhilinde, karekod ve içeriğine ait gözle okunabilir bilgileri, karekod okuyabilen

okuyucularla okunabilecek sekilde uygularlar. Karekod, hastane ambalajlı olanlar da dahil

olmak üzere, reçeteli ya da reçetesiz ilaçlar, geri ödemeye tabi ara ürünler ve geri ödemeye

tabi tıbbi beslenme ürünlerinin ambalajları üzerinde bulunur. Karekod, Bakanlığın ihale ile

alarak geri ödeme kapsamı dısında sarf edeceği ürünlere konulmayabilir. Karekod içeriğine

ait gözle okunabilir bilgiler, okunaklı ve ilgili kılavuzda belirtilen sekle uygun olarak yazılır.

Ambalaj üzerine olması gereken bilgilerin belirtilen sekle uygun gözle okunabilir bilgiler

içinde yer alması halinde, aynı bilgilerin ambalaj üzerinde baska bir yerde ayrıca yazılması

zorunlu değildir. Karekod içindeki bilgilerde son kullanma tarihi rakamla yıl, ay ve gün

seklinde, ayın son günü olarak kullanılabilir.

s) Ürün barkodu bulunabilir. Ancak ürün üzerinde kupürle birlikte karekod da varsa,

kupür üzerine iptal edildiğine dair bilgi konulur.

s) Ürün ambalajları üzerine fiyat bilgisi konulabilir.

İç Ambalaj

Madde 6 – Đç ambalajlar; bu maddenin ikinci fıkrasının (a) ve (b) bentleri ile bu

Yönetmeliğin 5 inci maddesinin birinci fıkrasının (o), (ö), (p) ve (s) bentlerinde belirtilen

hususların haricinde, Yönetmeliğin 5 inci maddesinde belirlenen özellik ve bilgileri tasımak

zorundadır.

Bu maddenin birinci fıkrası hükmüne uygun olmak sartıyla özellikle;

a) Blister seklindeki iç ambalajlarda;

1) Yönetmeliğin 5 inci maddesinin birinci fıkrasının (a) bendinde belirtildiği sekilde

ürün adının,

2) Ruhsat/izin sahibinin isminin veya ambleminin,

3) Rakamla ay ve yıl ya da yazı ile ay, rakamla yıl olarak, açık bir sekilde yazılmıs son

kullanma tarihinin,

4) Parti numarasının bulunması gerekir.

b) Yönetmeliğin 5 inci maddesinde etiketleme yönünden belirlenen özellik ve bilgilerin

yer alamayacağı kadar küçük iç ambalajlarda;

1) Mümkünse, ruhsat/izin sahibinin ismi veya amblemi,

2) Ürün adı, gerektiğinde dozu ve uygulama yolu,

3) Rakamla ay ve yıl ya da yazı ile ay, rakamla yıl olarak, açık bir sekilde yazılmıs son

kullanma tarihi,

4) Parti numarası,

5) Ağırlık, hacim veya birim/miktar olarak içeriği,

6) Uygulama yöntemi

yer alır.

s ambalajı bulunmayan ürünlerin mevcut ambalajları, Yönetmeliğin 5 inci maddesine

uygun olmak zorundadır.

İç ambalajlarda parti numarası bulundurulur.

Đçi Görünür Saydam Dıs Ambalajlar

Madde 7 — Đçi görünür sekilde saydam olan dıs ambalajlarda etiketleme

yapılmayabilir. Ancak bu durumda, dıs ambalajda bulunması gerekli bilgilerin tamamının iç

ambalajda bulunması gerekir.

Kullanma Talimatı

Madde 8 — Kullanma talimatı, ürüne ait KÜB’ne uygun olarak ve kullanıcının

kolay anlayabileceği sekilde hazırlanmalı ve sırasıyla:

a) Ürünün tanımlanması için;

1) Tıbbi ürünün adı, birim dozu, farmasötik sekli ve gerektiğinde bebeklere, çocuklara

veya eriskinlere yönelik olduğu; ürün yalnızca bir etkin madde içeriyorsa ve icat edilmis bir

isim tasıyorsa yaygın ismi ile birlikte kullanılmalıdır.

2) INN veya yaygın isimleri ile belirtilmis etkin maddelerin tümünün birim miktarları

veya uygulama yolu ve farmasötik sekline göre ağırlık veya hacim miktarları verilir.

3) Ambalajın ihtiva ettiği tablet, ampul, sise adeti gibi birim miktar sayısal olarak; net

muhteva sayılamayan farmasötik sekil içindeki etkin maddeler ise, hacim veya ağırlık veya

doz sayısı olarak belirtilir.

4) Tedavi grubu veya hastanın kolayca anlayabileceği terimlerle etkinliğinin tipi

verilir.

5) Ürünün ruhsat sahibi ve imalatçısının adı ve adresine yer verilir.

b) Tedavide kullanıldığı yerler (terapötik endikasyonlar) belirtilir.

c) Ürünü kullanmadan önceki gerekli bilgiler olarak;

1) Kullanılmaması gereken durumlar,

2) Kullanıma iliskin açıklamalar,

3) Diğer beseri tıbbi ürünlerle veya beseri tıbbi ürünün etkisine tesir edebilecek diğer

etkilesim sekilleriyle (örnek: alkol, tütün, yiyecekler) etkilesmeleri,

4) Çocuklar, hamile veya emziren kadınlar, yaslılar ve özel patolojik durumların mevcut

olduğu kisiler gibi belirli hasta gruplarına yönelik uyarılar,

5) Sayet mevcut ise, araç ve makine kullanımı üzerindeki ürün etkileri,

6) Ürünün güvenli ve etkili kullanımı açısından önemi olan yardımcı maddeler hakkında

özel uyarılar,

yer alır.

d) Ürünün doğru kullanımı için genel ve gerekli bilgiler olarak;

1) Kullanım miktarı (Dozaj),

2) Kullanma yöntemi ve eğer gerekliyse uygulama yolu,

3) Ürünün, gerektiğinde kullanılacağı veya kullanılması gereken uygun zamanı da

belirtmek suretiyle kullanma sıklığı,

e) Ürünün yapısına bağlı olarak;

1) Eğer gerekli ise tedavinin kesilmesi gereken zaman, tedavi süresi,

2) Doz asımı durumunda görülebilecek belirtiler, alınacak tedbirler ve gerekli acil

müdahaleler,

3) Bir veya birden fazla doz alınmadığı takdirde izlenecek yol,

4) Gerektiğinde, ürünün kullanımı kesildiğinde yol açabileceği risk hususunda bilgi,

bulunur.

f) Ürünün normal kullanımında ortaya çıkabilecek istenmeyen etkiler ve gerektiğinde

böyle bir durumda alınacak olan tedbirler; kullanma talimatında yer almayan herhangi bir

istenmeyen etkiyle karsılasğında doktoruna veya eczacısına basvurması gerektiği bilgisine

yer verilir.

g) Son kullanma tarihinin etiket üzerinde yer aldığını vurgulayan ifade ile birlikte;

1) Bu tarihten sonra kullanılmaması ile ilgili uyarı,

2) Saklama kosulları,

3) Gerektiği takdirde üründe gözle görülebilir bir bozulma/değisiklik durumuna karsı

uyarı,

4) Her beseri tıbbi ürün sunumu için yaygın isimlerini kullanarak (etkin maddelerde ve

yardımcı maddelerdeki) tam kalitatif terkip ve etkin maddelerdeki kantitatif terkip,

5) Her ürün sunumu için, farmasötik sekli ve ağırlık, hacim veya dozaj birimi olarak

içeriği,

6) İmalatçının adı ve adresi,

yer alır.

h) Kullanma talimatının en son güncellendiği tarih yer alır.

Bakanlık, ürünün terapötik endikasyonları ile ürüne ait bazı bilgilerin, hasta için ciddi

sakıncalar yaratabileceğini göz önünde bulundurarak, kullanma talimatında belirtilmemesine

karar verebilir.

Etiketleme Sartları

MADDE 9 – 5, 6 ve 8 inci maddelerde belirtilen bilgilerin okunabilir, açıkça

anlasılabilir ve silinemeyecek sekilde etikete yazılır, düsmeyecek bir sekilde ambalajın uygun

bir yerine yapıstırılır.

Ambalajlarında fiyat bulunmayan veya güncel fiyatı olmayan geri ödeme kurumları

sına satılan ürünlere, eczanelerde sürsarj etiketleri ile ürünlerin güncel fiyatları konulur.

Semboller ve Diğer Bilgiler

Madde 10 — s ambalaj ve kullanma talimatı, özendirici olmamak ve tanıtım

mahiyeti tasımamak kaydıyla, bu Yönetmeliğin 5 inci ve 8 inci maddelerinde belirtilen

bilgileri açıklayan semboller ile kullanıcılar için yararlı olan ve ürünün KÜB ile uyumlu diğer

bilgileri içerebilir.

Bu maddenin birinci fıkrasında sözü edilen semboller ve bilgilere dair ayrıntılı hususlar,

Yönetmeliğin 19 uncu maddesinin birinci fıkrasında belirtilen kılavuzda düzenlenir.

Tanıtım Numunelerindeki Bilgiler

Madde 11 — 23/10/2003 tarihli ve 25268 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beseri

Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik hükümlerine göre tanıtım için

kullanılacak ürünler;

a) Bu Yönetmelik ile belirlenen sartlara uygun olmak zorundadır. Ancak bu ürünlerin

ambalajlarında barkod ve karekod bulunmaz.

b) Azaltılmıs miktarlar içerir. Ancak, teknik nedenlerle azaltılamayan ürünlerin tanıtım

numunelerinde bu sart aranmaz.

c) Tanıtım numunelerinin dıs ambalajları üzerinde "Tanıtım numunesidir, satılamaz"

ifadeleri, bir yüzeyi tamamen kaplayacak sekilde bulunur. Basılması mümkün olan

durumlarda aynı ifadeler, iç ambalajda da yer alır.

Çözücüler

Madde 12 — Çözücü olarak tek basına veya bir beseri tıbbi ürünle birlikte kullanıma

sunulan ürünler de bu Yönetmelik hükümlerine uymak zorundadır. Herhangi bir beseri tıbbi

ürün ile aynı ambalajda sunulan çözücüler için beseri tıbbi ürünün dıs ambalajı ve kullanma

talimatında, çözücünün adı ve/veya formülü ve net muhtevası belirtilir.

Kullanım Süresi Kısıtlı Ürünler

Madde 13 — Çözüldükten, seyreltildikten veya açıldıktan sonra kullanım süresi

kısıtlı olan ürünler için kullanım süresi ve saklama sartları ambalaj üzerinde ayrıca belirtilir.

Ambalajlara Dair Diğer Sartlar

Madde 14 — Ürünün iç veya dıs ambalajında bu Yönetmeliğin 8 inci ve 10 uncu

maddelerinde istenen tüm bilgiler yer almadığı takdirde kullanma talimatı olması zorunludur.

Kullanma talimatı yanında gerekiyorsa kullanma materyali de sunulur.

s ve iç ambalaj ile kullanma talimatına, steril ürünler için "steril" ve apirojen ürünler

için ise "apirojen" kaydı konulur.

Karısma riskini ve hatayı önlemek için isim, farmasötik form ve takdim açısından

benzer olup, birim dozu farklı olan ürün ambalajlarında gerekli yerlerde renk ve/veya boy

farklılıkları belirgin sekilde sağlanır.

Ürünün piyasaya arz edilmesi için dıs ambalaj, iç ambalaj ve kullanma talimatına ait

bilgiler Türkçe olmalıdır. Ancak gerekli hallerde ve istenilen durumlarda dıs ambalaj, iç

ambalaj ve kullanma talimatında Türkçe yanında, AB üye ülkelerinin resmi dillerinden birisi

kullanılabilir.

Ancak, Türkçe olarak dıs ve iç ambalaj hazırlanamadığı durumlarda, bu Yönetmeliğin 8

inci maddesine uygun olarak hazırlanacak Türkçe kullanma talimatı mutlaka bulunur ve bu

Yönetmeliğin 5 inci maddesinde belirtilen bilgileri tasıyan etiket, dıs ambalajın uygun bir

yerine ve düsmeyecek sekilde yapıstırılır. Türkçe iç ambalaj hazırlanamaması durumu, ancak

5 inci maddeye uygun dıs ambalaj olması halinde kabul edilir.

Basvuru

Madde 15 — Ruhsat/izin basvurusunda;

a) Dıs ve iç ambalajın, ürünün piyasaya verilecek sekilde hazırlanmıs ikiser örneği veya

taslağı ile kullanma talimatı taslağı Bakanlığa sunulur.

b) Ürünün, dıs ambalajı, etiketi ve kullanma talimatı, bu Yönetmelikte yer alan veya

KÜB’ndeki bilgiler ile uyumlu olmadığı taktirde Bakanlık, ruhsat/izin basvurusunu reddeder.

c) Dıs ambalaj, etiket veya kullanma talimatında yapılması düsünülen ve KÜB

kapsamında olmadığı halde bu Yönetmelik kapsamında yer alan değisiklikler Bakanlığa

sunulur. Bakanlık basvuru tarihinden itibaren (90) doksan gün içerisinde onay vermez ise,

basvuru sahibi değisikliği uygulamaya koyabilir.

d) Bakanlığın, (b) bendine göre ruhsat/izin talebini veya (c) bendine göre dıs ambalaj,

etiket veya kullanma talimatında yapılacak bir değisikliği reddetmemesi, imalatçının veya

gerektiğinde ruhsat/izin sahibinin hukuki sorumluluklarını ortadan kaldırmaz.

e) Bu Yönetmeliğe uygun olarak hazırlanmıs s ambalaj, etiket ve kullanma talimatı

basvuruları reddedilemez.

Ruhsatlı/izinli ürünlerde, dıs ambalaj, etiket veya kullanma talimatında yapılması

sünülen ve KÜB kapsamında olmadığı halde bu Yönetmelik kapsamında yer alan

değisiklikler Bakanlığa sunulur. Bakanlık basvuru tarihinden itibaren (60) altmıs gün

içerisinde onay vermez ise, basvuru sahibi değisikliği uygulamaya koyabilir.

Dağıtım

Madde 16 — Her ürün, dağıtımı ne sekilde yapılıyorsa yapılsın (perakende, toptan,

ihale gibi) bu Yönetmelik hükümlerine uymak zorundadır. Ancak, resmi sağlık kurum ve

kurulusları tarafından yapılacak satın almalarda ek bazı bilgiler, bu Yönetmeliğe aykırı

olmamak sartıyla etiketlemede kullanılabilir.

Ruhsat/izin sahipleri; birden fazla ürünü sevk ederken, ürün güvenilirliğini sağlamak

üzere, tasıma ambalajları kullanmalıdırlar. Tasıma ambalajları paket, koli, kutu veya bağ

olarak ve iç içe konulacak sekilde olabilir. Tasıma ambalajlarının içerdiği miktarlar satıs

esnasında açılmadan son noktaya kadar tasıyacak makul seviyelerde belirlenmelidir.

Tasıma ambalajlarının üstünde, tasıma ambalajını tanımlayan bilgileri içeren bir

tanımlayıcı veya tasıma ambalajının içindeki ürünlerin karekod bilgilerinin tümünü içeren bir

tanımlayıcı mutlaka bulunmalıdır. Tasıma ambalajı üzerine konulacak tanımlayıcılar bu

yönetmeliğe bağlı olarak çıkarılacak barkod uygulama kılavuzunda belirlenen sekilde

uygulanır.

Ürün ambalajlarının özelliği sebebiyle karekodlanmasında sorun olan durumlarda

birden fazla miktarı birlikte satılabilen ürünlerin tasıma ambalajları bir ürün gibi

karekodlanabilir. Bu durumda, bu ürünlerin fiyatları birim ürünler için belirlenen fiyatların

miktarla çarpımı ile belirlenir. Bu tür ürünlerin tasıma ambalajlı fiyatları Bakanlıkça

yayımlanan fiyat listesinde birim fiyatlarıyla birlikte ayrıca yayımlanır.

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Radyofarmasötikler

Radyofarmasötikler

Madde 17 — Radyonüklid içeren beseri tıbbi ürünlerin ambalajı, Türkiye Atom

Enerjisi Kurumu ilgili mevzuatına ve uluslararası diğer mevzuata uygun olarak etiketlenir.

Koruyucu üzerindeki etiket, bu Yönetmeliğin 5 inci maddesinin birinci fıkrasının (f),

(ı), (o) ve (p) bendlerinin hükümleri haricinde 5 inci maddeye uygun olmak zorundadır.

Ayrıca, koruyucu üzerinde bulunan bu etiket, flakondaki tüm kodlamaları tam olarak açıklar.

Radyoaktivite isareti, doz veya flakon basına radyoaktivite miktarı, spesifik aktivite,

kalibrasyon tarihi (saat ve zaman dilimi), kapsül sayıları veya sıvılar için kutudaki mililitre

miktarı belirtilir.

Flakon üzerindeki etikette:

a) Radyonüklidin ismi veya kimyasal sembolü de dahil olmak üzere beseri tıbbi

ürünün ismi veya kodu,

b) Seri tanımı ve son kullanma tarihi,

c) Uluslararası radyoaktivite sembolü,

d) Đmalatçının ismi ve adresi,

e) Bu maddenin ikinci fıkrasında belirtilen hususlar,

bulunur.

Radyofarmasötiklerin Kullanma Talimatı

Madde 18 — Radyofarmasötiklerin, radyonüklid jeneratörlerin, radyonüklid kitlerin

veya radyonüklid prekürsörlerin ambalajında ayrıntılı kullanma talimatı bulunması

zorunludur.

Kullanma talimatı, bu Yönetmeliğin 8 inci maddesine uygun sekilde hazırlanır. Bu

brosür aynı zamanda, ürünün hazırlanması ve uygulanması sırasında uygulayıcı ve hasta

tarafından alınması gereken özel tedbirleri, kullanılmayan kısımların veya ambalajların

usulüne uygun sekilde ortadan kaldırılmasına yönelik uyarıları içerir.

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM

Çesitli ve Son Hükümler

Kılavuz

Madde 19 — Bakanlık gerekli olduğu durumlarda ve özellikle;

a) Bazı ürün kategorileri için uyarılar olusturulmasında,

b) Kendi kendine tedavi amacı ile kullanılacak ürünlerde kullanıcıya ait özel bilgiler

düzenlenmesinde,

c) Ambalaj ve Etiket bilgilerinin anlasılabilirliği için,

d) Ürünün tanımlama yöntemleri, dıs ambalajlar ve tasıma ambalajlarının üstünde

bulunması gereken tanımlayıcı içerikleri ve güvenilirliği için,

e) Ürünün etiketinde yer alması gereken yardımcı maddelerin listesi ve belirtilme

sekilleri için, uyulacak genel ilkeleri kılavuz halinde yayımlar.

Bakanlık bu Yönetmelikte sayılmayan haller için ve gerekli gördüğü durumlarda

Yönetmeliğin uygulanmasına yönelik ek kılavuz veya tebliğler yayımlar.

Cezai Müeyyideler ve Tedbirler

Madde 20 — Bu Yönetmelik hükümlerine uymayanlar hakkında, 14/5/1928 tarihli ve

1262 sayılı Đspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu ve fiillerinin niteliğine ve mahiyetine

göre 26/9/2004 tarihli ve 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu hükümleri uygulanır.

Ayrıca, bu Yönetmelik hükümlerine aykırılığın tespiti halinde, 19/1/2005 tarihli ve

25705 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beseri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma

Yönetmeliğinde öngörülen tedbirler ve müeyyideler uygulanır.

Yürürlükten Kaldırılan Yönetmelik

Madde 21 — 24/4/1991 tarihli ve 20851 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beseri

Đspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliği yürürlükten

kaldırılmıstır.

Geçici Madde 1 — Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girmesinden önce ruhsatlandırılmıs/izin

verilmis mevcut beseri tıbbi ürünler ile ruhsat/izin müracaatı yapılmıs beseri tıbbi ürünlerin

ambalajları ve kullanma talimatları, en geç 31/12/2007 tarihine kadar bu Yönetmelik

hükümlerine uygun hale getirilir.

Bu Yönetmelik kapsamındaki kullanma talimatlarının değerlendirilmesi amacıyla

yapılacak basvurular Bakanlıkça, bu Yönetmeliğin Resmî Gazete’de yayımlandığı tarihten

itibaren kabul edilir.

(Bu maddenin yürürlüğü, 30.05.2009 tarih ve 27243 tarihli Resmi Gazete’de

yayımlanan “Beseri ve Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliği Değisiklik

Yapılmasına Dair Yönetmelik” ile orijinal ürünler için 1/7/2010 tarihine, jenerik ürünler için

31/12/2010 tarihine kadar uzatılmıstır.)

Geçici Madde 2 – GEÇİ MADDE 2 – Karekod, ilaç ambalajlarında hem izleme

hem de geri ödeme amacıyla kullanılacaktır. Karekod ifadesi bu Yönetmelikteki ve bu

Yönetmeliğe atfen hazırlanan diğer mevzuattaki "kupür’ ya da ‘kupür ve barkod’ ifadelerini

de karsılar.

1/7/2009 tarihinden itibaren ambalajlarında karekod bulunan ilaçlar, Bakanlık İlaç

Takip Sistemine kaydı yapılmak suretiyle ayrıca kupür aranmaksızın piyasaya verilebilir.

1/10/2009 tarihinden sonra üretilen tüm ürünlerde karekod bulunması mecburi olup, bu

tarihten önce karekodsuz üretilerek piyasaya sunulmus ürünlerin satısına 31/12/2009 tarihine

kadar izin verilir.

Kupür bulunan bir ambalaj üzerine karekod konularak İlaç Takip Sistemine kaydı

yapılmışsa, ambalaj üzerindeki kupür tekrar kullanılmasını tamamen engelleyecek sekilde

çizilerek, baskı ile veya benzeri bir yöntemle mutlaka iptal edilerek ilaç piyasaya verilir.

Karekodun kupür üzerine konulması da iptal olarak kabul edilir. Karekod etiket seklinde

uygulanacak ve kupür üzerine yapıstırılacaksa, mevcut kupür önceden iptal edilir.

1/1/2010 tarihinde piyasada bulunan kupürlü ürünler üzerine, ruhsat/izin sahipleri

tarafından etiket veya benzeri bir yöntemle, karekod konulur. Bu islem, firmanın kontrolü

altında olmak üzere, ecza depoları ya da eczanelerde de yapılabilir.

Serumlar (periton diyaliz solüsyonları, tıbbi mamalar ve enteral beslenme ürünleri

hariç olmak üzere), radyofarmasötikler, sıfır dereceden daha soğuk ortamlarda bekletilmesi

zorunlu olan soğuk zincir ürünleri ile alerji asıları gibi kisiye özel üretilmis ilaçlar 1/1/2011

tarihine kadar karekod uygulamasının kapsamı dısındadır.

Geçici Madde 3 – Ruhsatlı ürünlerin, Karekod uygulanması sebebiyle yenilenmesi

gereken dıs ambalajları hakkında, baska bir değisiklik yapılmadığı taahhüdü ile ruhsat/izin

sahipleri tarafından yapılan basvurular için herhangi bir onay gerekmemektedir. Yapılmıs

basvurular için de onay beklenmeyecektir.

Geçici Madde 4 – 16 ncı maddenin üçüncü fıkrasında belirtilen sartların uygulanması

1/6/2010 tarihine kadar zorunlu değildir.

Yürürlük

Madde 22 — Bu Yönetmelik 30/12/2005 tarihinde yürürlüğe girer.

Yürütme

Madde 23 — Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.


iegm.gov.tr


Son eklenenler

Yazilarin tüm hakki Eczacinin Sesi e-gazeteye aittir. Imzali yazilar, yazarlarinin görüs ve sorumlulugu altindadir. Eczacinin Sesi e-gazetenin adi kaynak gösterilmeksizin alinti yapilamaz.


Ana Sayfanız Yapın | Ana Sayfa

Haberler | Yazarlar | Özgür Köşe | Alkol Hesap | İlaç Rehberi | Reklam | Üye Girişi |
Kamu Kurum | Yasal-Mali | Dosya | Kültür-Sanat | Çepeçevre | Söyleşi | Üye Girişi | İlanlar | Duyurular | Dünyada Eczacılık | Arama
TEB | Eczacı Odaları | TEİS | Eczacı Kooperatifleri | Sağlık Bakanlığı | TİTCK | SGK | Reçete Giriş | Gazeteler | TV'ler | İletişim