“MERHABA”
Raflarımızda olmayan bir çok ilaç ve bundan dolayı maruz kaldığımız sayısız haksız ithamla 2022 yılına girdik. Mutlak çözüm tabii ki ekonomik dengelerin sağlanıp gerekli ilaçları tekrar ülkemizde hastalarımıza sunabilmek.
Ancak “yoka giren” ilaçlar konusunda eczacılık mesleği çaresiz midir? Elimizde bizlerden kimsenin alamayacağı meslek sanatımız “Majistral” varken bu sorunun tek cevabı olabilir: “Hayır!”.
Kısa bir iç dökümle yazı dizimize başlamak ve gün geçtikçe gerek “yoka giren” ilaçlar gerek dünyadaki “kişiye özel” olarak değişen tüm tedavi protokolleri için en elzem çözüm olan “Majistral”e dair bir çok bilgi ve formüle yer vereceğimiz “Majistral Dosya”nın 2022 yılında Eczacının Sesi’nde sizlerle olacağının müjdesini vermek istiyorum.
Geleneksel veya modern majistrale dair bütün bilgilerin en başında yer alan konu elbette ki FARMA KALİTE HAM MADDE ve FARMA KALİTE ZİNCİRİ’dir. İlk yazımızda bu konuya değineceğiz.
Farma Kalite Neden Bu Kadar Önemli?
İlaçların kalite güvencesi, her üretimin belirli standartlara göre üretilmesine ve bunun bağımsız bir kuruluş tarafından ispatlanmasına dayanır. Belirli standartlara göre üretim, üretilen her ürünün aynı kalitede olduğunu garanti eder. Bu da tekrarlanabilirlik için önemlidir.
DSÖ (Dünya Sağlık Örgütü, WHO), sıkça pediyatrik formülasyonlarda kullanılan “endüstriyel” etilen glikolün kasıtlı olarak “farma kalite” etiketinin basılması nedeniyle bazı ölümlerin gerçekleştiğini Annex 6’da belirtmiştir. Aynı şekilde endüstriyel dietilen glikolün de bu tip ölümlere sebep olduğu yine aynı kaynakta belirtilmiştir.
Bu durum bize Farma Kalite ürünlerin bir insan hayatını etkileyebilecek kadar önemli olduğunu göstermektedir.
Peki nedir “Farma Kalite” ?
Farma Kalite, resmi tanımıyla; FDA tarafından onaylanmış, şartlı-onaylanmış veya indekslenmiş ya da USP-NF, BP gibi tanınmış bir kurum tarafından yayınlanmış kimyasal saflık standartlarına uygun olarak GMP koşullarında üretilmiş aktif veya inaktif ilaç, biyolojik hammadde ya da reaktif ürünlerdir.
Farma kalitenin tanımı gereği bu kısımda GMP (Good Manufacturer Practices)’den de bahsetmemiz gerekiyor:
DSÖ tarafından yapılan tanıma göre GMP, medikal ürünlerin, amaçlanan kullanım alanı ve ürün özellikleri doğrultusunda uygun kalite standartları gereğince sürekli olarak üretilip kontrol edildiğine dair bir çeşit kalite güvencesidir.
USP Grade (Kalite), Laboratory Grade (Laboratuvar Kalite), Purified Grade (Saflık Kalite), Technical Grade (Teknik Kalite), Gıda Kalite gibi farklı kalite standartları bulunmaktadır.
Bunlardan gıda kalite sadece gıda ürünlerinin üretiminde (gıda takviyeleri vb.); laboratuvar kalite, saflık kalite ve teknik kalite, hammaddeler ise eğitim uygulamalarında ve üniversitelerin teknik laboratuvarlarında kullanılırlar. Ancak gıda ya da ilaç üretiminde ve insan tüketiminde kullanılmamalıdır.
İçeriklerindeki bütün maddeler farma kalite olduğu sürece, seyreltmeler ve karışımlar da farma kalite sayılabilir.
Yapılan çalışmalara göre içeriklerindeki nispeten yüksek safsızlıklar, gıda veya teknik kalite hammaddelerle hazırlanan ilaçların terapötik etkinliğini düşürmekte, hastanın vücudunda ise toksik etkilere sebep olabilmektedir.
Tanımda geçen “uygun kalite standartları”; DSÖ, FDA ya da farmakopeler gibi tanınmış kurum ve kuruluşlarca belirlenir. Belirlenen bu kalite standartlarında hammaddenin saflığından fizikokimyasal özelliklerine, üretiminden depolama ve sevkiyatına kadar bütün parametreler yer alır.
Böylece Farma Kalite Zinciri tanımlanmış olur.
“Farma Kalite Zinciri” ne demektir?
Hammaddelerin üretimi kadar paketlenmesi, depolanması ve sevkiyatı da önemlidir. GMP’nin belirlediği şartlara sahip tesislerde, hammaddenin kontaminasyonu önlenir, bozunma hızı optimize edilir, olası sapmalar minimize edilir ve çalışan güvenliği sağlanır.
Başka bir deyişle, sadece üreticiden alınan ham maddenin farma kalite olması insan sağlığında ilaç olarak kullanılan ürünler için gerekli standartı ve güveni sağlamamaktadır.
Tüm eczacı mesletaşlarımızın Farma Kalite ham madde tercih ederken; sekonder ambalajlaması, depolanması ve sevkiyatı “GMP sertifiksına sahip olan tesislerde” yapıldığına mutlak suretle dikkat etmesi gerekir.
Farma Kalite ile ilgili videomuzu izlemek için tıklayınız.
https://www.youtube.com/watch?v=2Lvk042f09Y
Yazı dizimizin bir sonraki bölümüne FARMA KALİTE İLE GIDA KALİTENİN KARŞILAŞTIRILDIĞI MAKALE ile devam edeceğiz.
Özellikle sorulan formüllerin klinik çalışmaları ve hazırlanışlarını yazı dizimizde görmek istiyorsanız bize egitim@galenikecza.com.tr adresinden ulaşabilirsiniz.
Sağlıkla kalın…
Ecz. Gaye KARAATA Ecz. Gülce Erişmiş
Galenik Ecza Pazarlama Direktörü Majistral Teknik Uzmanı
KAYNAKÇA
