GELENEKSEL BTKSEL TIBB RNLER YNETMEL

Son gncelleme:06-10-2010

6 Ekim 2010 ÇARAMBA       Resmî Gazete          Say : 27721

YÖNETMELK

Salk Bakanlndan:

GELENEKSEL BTKSEL TIBB ÜRÜNLER YÖNETMEL

BRNC BÖLÜM

Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanmlar

             Amaç

             MADDE 1 (1) Bu Yönetmeliin amac; insan saln koruyucu, tedavi edici etkileri olan ve geleneksel kullanma sahip tbbi bitkilerden hazrlanan bitkisel tbbi ürünlerin ve bitkisel preparatlarn ruhsatlarn vermek, etkililik, güvenlilik ve kalitesi ile ilgili uyulmas gereken usul ve esaslar belirlemektir.

             Kapsam

             MADDE 2 (1) Bu Yönetmelik, insan saln koruyucu ve tedavi edici etkileri olan ve geleneksel bitkisel tbbi ürünlerin endüstriyel olarak üretilmesi veya ithal edilmesi ile ilgili bavurularn deerlendirilmesi, gerekli ruhsatlarn verilmesi ile bunlar için ruhsat bavurusunda bulunan ve/veya ruhsat verilmi olan gerçek ve tüzel kiileri kapsar.

             (2) Vitamin ve minerallerin bitkisel etkin muhteviyata yardmc olmalar nedeniyle, bitkisel tbbi ürünlerin bileiminde yer alan ve iddia edilen belirli endikasyona uyumlu vitamin ve mineral katkl bitkisel tbbi ürünler bu Yönetmelik kapsamnda deerlendirilir.

             (3) Takviye edici gdalar ve bitkisel içerikli kozmetik ürünler bu Yönetmelik kapsam dndadr. Ancak bu ürünlerin endikasyon bildirerek piyasaya arz, tantmnn yapldnn tespiti hâlinde bu Yönetmeliin idari yaptrm ile ilgili hükümleri bu ürünler hakknda da uygulanr.

             Dayanak

             MADDE 3 (1) Bu Yönetmelik;

             a) 14/5/1928 tarihli ve 1262 sayl spençiyari ve Tbbi Müstahzarlar Kanununa, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayl Salk Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü maddesinin birinci fkrasnn (k) bendi ile 13/12/1983 tarihli ve 181 sayl Salk Bakanlnn Tekilat ve Görevleri Hakknda Kanun Hükmünde Kararnamenin 43 üncü maddesine dayanlarak,

             b) Avrupa Birliinin 2001/83/EC sayl beeri tbbi ürünler hakkndaki direktifine ve 2004/24/EC sayl düzenlemesine paralel olarak,

             hazrlanmtr.

             Tanmlar

             MADDE 4 (1) Bu Yönetmelikte geçen;

             a) Bakanlk: Salk Bakanln,

             b) Bitkisel drog: Kullanlan tbbi bitkilerin binominal sisteme göre verilmi botanik ad, cins, tür, varyete, otörü ve kullanlan bitki ksmnn bilimsel ad ile beraber verilmek üzere ilem görmemi hâlde çounlukla kurutulmu, bazen taze, bütün, parçalanm veya kesilmi bitkileri veya bitki parçalarn, algleri, mantarlar, likenleri ve özel bir ileme tabi tutulmam baz eksudatlar,

             c) Bitkisel preparat: Bitkisel droglarn ekstraksiyon, distilasyon, skma, fraksiyonlama, saflatrma, younlatrma ya da fermantasyon gibi ilemlere tabi tutulmalar sonucunda elde edilmi olan ufalanm veya toz edilmi bitkisel droglar, tentürleri, ekstreleri, uçucu yalar, özsular ve ilenmi eksudatlar hâlindeki preparatlar,

             ç) Bitkisel tbbi ürün: Etkin madde olarak yalnzca bir veya birden fazla bitkisel drogu, bitkisel preparat ya da bu bitkisel preparatlardan bir veya bir kaçnn yer ald karmlar ihtiva eden tbbi ürünü,

             d) Drog: Doal kaynakl ilaç hammaddesini,

             e) Etkin madde: Geleneksel bitkisel tbbi ürünlerde kullanlan farmakolojik aktivitesi olan bitkisel drog ve bitkisel preparatlar,

             f) Geleneksel bitkisel tbbi ürün/ürün: Bileiminde yer alan tbbi bitkilerin bavuru tarihinden önce Türkiyede veya Avrupa Birlii üye ülkelerinde en az on be yldr, dier ülkelerde ise otuz yldr kullanlyor olduu bibliyografik olarak kantlanm; terkip ve kullanm amaçlar itibaryla, hekimin tehis için denetimi ya da reçetesi ya da tedavi takibi olmakszn kullanlmas tasarlanm ve amaçlanm olan, geleneksel tbbi ürünlere uygun özel endikasyonlar bulunan, sadece spesifik olarak belirlenmi doz ve pozolojiye uygun özel uygulamalar olan, oral, haricen uygulanan veya inhalasyon yoluyla kullanlan müstahzarlar,

             g) yi imalat uygulamalar (GMP): Farmasötik ürünlerin kalite standartlarna ve amaçlanan kullanm ekline göre, ruhsatna esas bilgilerin veya ürün spesifikasyonunun gerekli gördüü ekilde devaml üretilmesini ve kontrol edilmesini güvence altna alan kalite güvencesinin bir parçasn,

             ) yi tarm uygulamalar sertifikas: Tarm ve Köyileri Bakanlnca yetkilendirilen kontrol ve sertifikasyon kurulularnca düzenlenen ve balangç materyali olarak kullanlan bitki/bitkilerin iyi tarm uygulamalarna uygunluunu gösteren belgeyi,

             h) Ksa ürün bilgisi (KÜB): Salk meslek mensuplarna tbbi ürün hakknda verilen temel bilgileri,

             ) Kullanma talimat (KT): Hastann ürünü doru kullanmas için verilen bilgileri,

             i) Ortak teknik döküman (OTD): Bavurularn planl ekilde sunumu için uluslararas düzeyde üzerinde uzlamaya varlan format,

             j) Ruhsat: Bir ürünün belirli bir formül ile belirli bir farmasötik form ve dozda, kabul edilen ürün bilgilerine uygun olarak üretilip pazara sunulabileceini gösteren, Bakanlkça düzenlenen belgeyi,

             k) Salk meslei mensuplar: Hekim, eczac ve di hekimini,

             l) Takviye edici gdalar: Normal beslenmeyi takviye etmek amacyla, vitamin, mineral, protein, karbonhidrat, lif, ya asidi, aminoasit gibi besin öelerinin veya bunlarn dnda besleyici veya fizyolojik etkileri bulunan bitki, bitkisel ve hayvansal kaynakl maddeler, biyoaktif maddeler gibi maddelerin konsantre veya ekstraktlarnn tek bana veya karmlarnn, kapsül, tablet, pastil, tek kullanmlk toz paket, sv ampul, damlalkl ie ve dier benzeri sv veya toz formlarda hazrlanarak günlük alm dozu belirlenmi ürünleri,

             ifade eder.

KNC BÖLÜM

Ruhsat Bavurusu

             Bavuru

             MADDE 5 (1) Ruhsat bavurular, yi malat Uygulamalar (GMP) koullarn salayan üretim yerlerinde üretilmek artyla Türkiye snrlar dâhilinde yerleik bulunan gerçek veya tüzel kiiler tarafndan bu Yönetmelikte belirtilen bilgi ve belgeler ile her bir farmasötik dozaj formu için ayr bir dosya hazrlanarak, Ortak Teknik Doküman (OTD) formatnda yaplr.

             Ruhsat bavurusunda bulunacak kiiler

             MADDE 6 (1) Ürünlerin pazara sunulmas için ruhsat bavurusunda bulunacak;

             a) Gerçek kiilerin; eczaclk, tp veya kimya bilim dallarnda eitim veren yüksek örenim kurumlarndan birisinden mezun olmalar ve Türkiyede mesleini icra etme yetkisine sahip olmalar,

             b) Tüzel kiilerin; (a) bendinde belirtilen vasflar tayan birini yetkili kii sfatyla istihdam etmeleri,

             gerekir.

             (2) Di hekimlii mesleine mensup ve Türkiyede mesleini icra etme yetkisine sahip gerçek kiiler de, di hekimliinde kullanlan ürünler için ruhsat bavurusu yapma hakkna sahiptirler.

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Bavuruda Sunulmas Gereken Bilgi ve Belgeler ile Etiketleme Kurallar

             Ürüne ilikin bilgiler

             MADDE 7 (1) Bu Yönetmelik kapsamndaki ürünler için aadaki bilgi ve belgelerle bavuru yaplr.

             a) Ürünün ad.

             b) Farmasötik dozaj formu.

             c) Uygulama yolu.

             ç) Birim ambalajnda bulunan miktar.

             d) Ürünün kalitatif ve kantitatif terkibi.

             e) Kullanm amaçlar.

             f) Raf ömrü.

             g) Ürünün bileiminde yer alan tbbi bitkilerin bavuru tarihinden önce Türkiyede veya Avrupa Birlii üye ülkelerinde en az on be yldr, dier ülkelerde ise otuz yldr kullanlyor olduunu gösteren bilimsel kantlar.

             ) Ürünün bileiminde yer alan tbbi bitkilerin etkililik ve güvenliliine ait literatürlerin derlenmesiyle oluturulan uzman raporu.

             h) Üreticinin, Bakanlkça verilmi veya uluslararas kabul görmü kurulularca verilerek ilgili ülkenin yetkili otoritesi tarafnca onaylanm ve Bakanlkça kabul edilmi yi malat Uygulamalar (GMP) çerçevesinde üretim yapabileceini gösterir iyi imalat uygulamalar belgesi;

             ) Bitkisel drog/preparatn elde edildii bitkiye ait yi Tarm Uygulamalar Sertifikas.

             (2) Türkiyede imal edilecek ürünlerde bavuru sahibinin üretici olmamas durumunda, 23/10/2003 tarihli ve 25268 sayl Resmî Gazetede yaymlanan Salk Bakanl Beeri Tbbi Ürünler malathaneleri Yönetmeliinde belirtilen artlara sahip bir üretici ile yapt noter onayl fason üretim sözlemesi de sunulur.

             dari bilgiler

             MADDE 8 (1) Sunulmas gereken idari bilgiler aada belirtilmitir.

             a) Bavuru sahibinin ad, adresi, telefon, faks numaralar ve e-posta adresi (Tüzel kiiler için amaç ve kapsamn da yer ald Ticaret Sicili Gazetesi ile birlikte).

             b) Yetkili kiinin ad, adresi, telefon, faks numaralar ve e-posta adresi.

             c) Ürünün ithal olup olmad, ithal ise lisans sahibi firmann ad, adresi, telefon, faks numaralar ve e-posta adresi.

             ç) Ürün lisansl imal/ithal ise bavuru sahibinin Türkiyede tek yetkili olduuna dair yetki belgesi.

             d) thal ürünlerde ürün ismiyle birlikte ürünün satld dier ülkelerin listesi.

             e) Üretim yerinin ad, adresi, telefon, faks numaralar ve e-posta adresi.

             f) Primer-sekonder ambalajlama, seri serbest brakma ve seri kontrol/analizlerin yapld yerlerin ad, adresi, telefon, faks numaras ve e-posta adresi.

             g) Üretim fason olarak yaptrlyorsa, bu firmaya ait bilgilerin yannda firmann üretim yapmay kabul ettiini belirten noter onayl fason üretim anlamas.

             ) Tüm üretim aamalarnn uygunluunu gösteren iyi imalat uygulamalar belgeleri.

             h) Farmakovijilans uygulamalar kapsamnda ürün güvenlii sorumlusunun özgeçmi, adres, telefon, faks numaras ve bu kiinin görevini tanmlayan belge.

             ) Pazara sunduu ürünler hakkndaki bilgilerden sorumlu ve kendi kuruluu bünyesinde olan bilim servisini tanmlayan belge ve bu servisin adresi, telefon, faks numaras.

             Balangç maddelerinin kontrolü, üretim yöntemi, bitmi ürün kontrolleri hakknda bilgiler

             MADDE 9 (1) Balangç maddelerinin kontrolü, üretim yöntemi, bitmi ürün kontrolleri aadaki bilgileri içerecek ekilde ve bu Yönetmelie dayanlarak hazrlanan Ortak Teknik Doküman (OTD) ile ilgili klavuza uygun olarak sunulur.

             a) Balangç madde veya maddelerinin ad.

             b) Temin edildikleri yerlere ait bilgiler.

             c) Spesifikasyonlar.

             ç) Analiz kontrol yöntemleri ve kabul limitleri.

             (2) Üretim yöntemi hakknda istenen bilgi ve belgeler aada belirtilmitir.

             a) Birim formülü.      

             b) Üretim formülü.

             c) Üretim yola (proses).

             ç) Üretim ak emas.

             d) Üretim esnasndaki (in-proses) kontroller.

             e) Üretim ilemlerinin validasyonu.

             (3) Bitmi ürün kontrolleri hakknda aadaki bilgi ve belgeler istenir.

             a) Spesifikasyonlar.

             b) Bitmi ürün kontrol yöntemleri ve kabul limitleri.

             c) Stabilite.

             ç) Gerekli görüldüü durumlarda ürünün etkililik ve güvenliliini gösteren pre-klinik çalmalar ve klinik denemelerin sonuçlar.

             d) thal ürünlerde ürünün ithal edildii kutu, etiket örnekleri ve kullanma talimat (asl ve Türkçe tercümesi).

             Ksa ürün bilgileri (KÜB)

             MADDE 10 (1) Ksa Ürün Bilgileri (KÜB) aadaki bilgileri içerecek ekilde ve bu Yönetmelie dayanlarak hazrlanan Ortak Teknik Doküman (OTD) ile ilgili klavuza uygun olarak sunulur.

             a) Ürünün ad, dozu, farmasötik formu.

             b) Etkin ve yardmc maddelerin kalitatif ve kantitatif terkibi (yaygn ad veya kimyasal tanm kullanlr).

             c) Gerektiinde farmakolojik özellikleri;

             1) Farmakodinamik özellikleri,

             2) Farmakokinetik özellikleri,

             3) Pre-klinik güvenlik sonuçlar.

             ç) Farmasötik özellikleri;

             1) Yardmc maddelerin listesi,

             2) Geçimsizlikler,

             3) Raf ömrü veya iç ambalajn ilk kez açlmasndan sonraki raf ömrü,

             4) Saklama koullar ve saklama ile ilgili özel uyarlar,

             5) Ambalaj tanm (Yaps ve içerii),

             6) Kullanlm bir ürünün veya gerektiinde, böyle bir üründen kaynaklanan atk maddelerin atlmasna ilikin özel önlemler.

             d) Ruhsat numaras.

             e) Ruhsat sahibinin ad ve adresi.

             f) lk yetkilendirme veya yetkinin yenilenme tarihi.

             g) Metnin revize edilme tarihi.

             Kullanma talimat (KT)

             MADDE 11 (1) Kullanma talimat, ürüne ait Ksa Ürün Bilgilerine (KÜB) uygun olarak ve kullancnn kolay anlayabilecei ekilde hazrlanr. Kullanma talimat aadaki bilgileri içerecek ekilde ve bu Yönetmelie dayanlarak hazrlanan Ortak Teknik Doküman (OTD) ile ilgili klavuza uygun olarak sunulur.

             a) Ürünün tanmlanmas için;

             1) Ürünün ad, birim dozu, farmasötik ekli ve gerektiinde bebeklere, çocuklara veya erikinlere yönelik olduu; ürün yalnzca bir etkin madde içeriyorsa ve ticari bir isim tayorsa yaygn ismi ile birlikte kullanlr.

             2) Etkin maddelerin tümünün birim miktarlar veya uygulama yolu ve farmasötik ekline göre arlk veya hacim miktarlar verilir.

             3) Ambalajn ihtiva ettii ürün miktar verilir. Net muhtevas saylabilir nitelikte olan tablet, kapsül gibi ürünlerin saysal olarak adedi belirtilir. Net muhtevas saylamayan farmasötik ekil hâlinde olan ürünlerde ise hacim veya arlk veya doz says belirtilir.

             4) Kolayca anlalabilir terimlerle etkinliinin tipi belirtilir.

             5) Ürünün ruhsat sahibi ve üretim yerinin ad ve adresine yer verilir.

             b) Önerilen kullanm yeri/endikasyonu belirtilir.

             c) Ürünü kullanmadan önceki gerekli bilgiler olarak aadaki bilgiler yer alr.

             1) Kullanlmamas gereken durumlar/Kontrendikasyonlar.

             2) Kullanma ilikin açklamalar.

             3) Dier tbbi ürünlerle veya ürünün etkisine tesir edebilecek gda, alkol, sigara gibi dier maddelerle etkileimleri.

             4) Çocuklar, hamile veya emziren kadnlar, yallar ve özel patolojik durumlarn mevcut olduu kiiler gibi belirli hasta gruplarna yönelik uyarlar.

             5) Mevcut olmas durumunda, araç ve makine kullanm üzerine ürünün etkileri.

             6) Ürünün güvenli ve etkili kullanm açsndan önemli olan yardmc maddeler hakknda özel uyarlar.

             ç) Ürünün doru kullanm için genel ve gerekli bilgiler olarak aadaki bilgilere yer verilir.

             1) Dozaj.

             2) Kullanma yöntemi ve eer gerekliyse uygulama yolu.

             3) Ürünün, gerektiinde kullanlaca veya kullanlmas gereken uygun zaman da belirtmek suretiyle kullanm skl.

             d) Ürünün yapsna bal olarak aadaki bilgiler yer alr.

             1) Ürünün kullanm süresi.

             2) Doz am durumunda görülebilecek belirtiler, alnacak tedbirler ve gerekli acil müdahaleler.

             3) Bir veya birden fazla doz alnmad takdirde izlenecek yol.

             4) Gerektiinde ürünün kullanm kesildiinde yol açabilecei risk hususunda bilgi.

             e) Ürünün kullanm ile ilgili yer verilmesi gereken uyarlar aada belirtilmitir.

             1) Ürünün normal kullanmnda ortaya çkabilecek istenmeyen etkiler ve gerektiinde böyle bir durumda alnacak olan tedbirler, kullanma talimatnda yer almayan herhangi bir istenmeyen etkiyle karlaldnda doktora ve eczacya bavurulmas gerektii hususunda uyarlar.

             2) Ürünün kullanm srasnda istenmeyen herhangi bir etkiyle karlaldnda Salk Bakanl Türkiye Farmakovijilans Merkezine bildirilmesi hususunda uyarlar.

             3) Ürünün sadece eczanelerde satlacana dair uyar.

             4) Kullanma talimatnda belirtilen endikasyon dnda kullanlmamas gerektiine dair uyar.

             5) Mevcut olmas durumunda, ürüne ait dier özel uyarlar.

             f) Son kullanma tarihinin etiket üzerinde yer aldn vurgulayan ifade ile birlikte;

             1) Bu tarihten sonra kullanlmamas ile ilgili uyar,

             2) Saklama koullar,

             3) Gerektii takdirde üründe gözle görülebilir bir bozulma/deiiklik durumuna kar uyar,

             4) Her ürün sunumu için yaygn isimlerini kullanarak, etkin maddeler ve yardmc maddelerdeki tam kalitatif terkip ve etkin maddelerdeki kantitatif terkip,

             5) Her ürün sunumu için farmasötik ekil ve arlk, hacim veya dozaj birimi olarak içerii,

             6) Üretim yeri ad ve adresi,

             bulunur.

             g) Kullanma talimatnn en son güncellendii tarih yer alr.

             ) Ruhsat sahibinin ad ve adresi belirtilir.

             D ambalaj üzerinde bulunmas gereken bilgiler

             MADDE 12 (1) Ürünün d ambalajnda veya d ambalaj bulunmamas hâlinde iç ambalajnda;

             a) Ürünün ad, birim dozu, farmasötik ekli ve gerektiinde bebeklere, çocuklara veya erikinlere yönelik olduu belirtilir.

             b) Etkin maddelerin tümünün birim miktarlar veya uygulama yolu ve farmasötik ekline göre arlk veya hacim miktarlar verilir.

             c) Ambalajn ihtiva ettii ürün miktar verilir. Net muhtevas saylabilir nitelikte olan tablet, kapsül gibi ürünlerin saysal olarak adedi verilir. Net muhtevas saylamayan farmasötik ekil hâlinde olan ürünlerde ise hacim veya arlk veya doz says belirtilir; boyar maddeler, koruyucular, antioksidanlar, tatlandrclar ve alkol gibi yardmc maddeler ise isim olarak belirtilir. Ayrca;

             1) Mümkün olan durumlarda uluslararas unite (IU) karl olan miligram veya gram deerleri de yazlr.

             2) Damla ile azdan alnan ürünler için, mililitredeki damla says verilir.

             3) Merhem, krem gibi yar kat farmasötik ekiller için net muhteva gram cinsinden verilir.

             4) Ölçekle kullanlan ve ölçek ihtiva eden ambalajlarda formül, beher ölçek olarak ve ölçek bana düen ürün miktar arlk veya hacim olarak verilir.

             ç) Aikâr etkileri olduu bilinen ve ilgili klavuzda yer alan yardmc maddeler liste olarak belirtilir.

             d) Kullanm yeri/endikasyonu ve eer gerekli ise uygulama yolu belirtilir.

             e) Ürünün çocuklarn ulaamayaca ve göremeyecei yerde muhafaza edilmesine dair özel uyar yer alr.

             f) Kullanma talimatnda belirtilen endikasyon dnda kullanlmamas gerektiine dair uyarya yer verilir.

             g) Mevcut olmas durumunda, ürüne ait dier özel uyarlar belirtilir.

             ) Ürünün saklama koullar ve ayrca varsa, özel saklama koullar yer alr.

             h) Kullanlmayan tbbi ürünlerin veya tbbi ürünlerden kaynaklanan atklarn atlmas ve gerektiinde uygun bir toplama sisteminin kurulmasyla ilgili spesifik uyarlar yer alr.

             ) Ürün ambalajnda ruhsat sahibinin ad ve adresi bulunur. steniliyorsa, Türkiyede ruhsatl ürünlerin ambalajlarnda lisans sahibi firma amblemi ile ruhsat sahibince yetkili klnan, ürünü pazarlayan firma ismi ve/veya logosu da bulunabilir.

             i) Üretim yeri ve adresi bulunur.

             j) Ürünün ruhsat numaras yer alr.

             k) Seri numaras bulunur.

             l) Son kullanma tarihi, kutunun ölçülerine göre rakamla ya da yaz ile ay olarak ve yalnzca rakamla yl olarak açk bir ekilde yer alr.

             (2) Kullanma talimat bulunmayan ürünlerin mevcut d ambalajlar kullanma talimatnda yer almas gereken ifadeleri içermesi gerekir.

             ç ambalaj üzerinde bulunmas gereken bilgiler

             MADDE 13 (1) Bu fkrann (a) ve (b) bentlerinde belirtilen özellikleri tamayan iç ambalajlarda, d ambalaj üzerinde bulunmas gereken bilgilerin tümü yer alr.

             a) Blister eklindeki iç ambalajlarda;

             1) Ruhsat sahibinin isminin veya ambleminin,

             2) Rakamla ay ve yl ya da yaz ile ay, rakamla yl olarak, açk bir ekilde yazlm son kullanma tarihinin,

             3) Seri numarasnn,

             4) Ürünün adnn,

             bulunmas gerekir.

             b) Etiketleme yönünden belirlenen özellik ve bilgilerin yer alamayaca kadar küçük iç ambalajlarda;

             1) Ürünün ad,

             2) Gerek olduunda uygulama yolu,

             3) Uygulama yöntemi,

             4) Rakamla ay ve yl ya da yaz ile ay, rakamla yl olarak açk bir ekilde yazlm son kullanma tarihi,

             5) Arlk, hacim veya birim/miktar olarak içerii,

             6) Seri numaras,

             yer alr.

             (2) D ambalaj bulunmayan ürünlerin mevcut ambalajlar, d ambalajda yer almas gereken ifadeleri içerir.

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM

Etiketleme artlar ve Ambalaj

             Etiketleme artlar

             MADDE 14 (1) D ambalajda belirtilen bilgiler okunabilir, açkça anlalabilir ve silinemeyecek ekilde etikete yazlr, dümeyecek bir ekilde ambalajn uygun bir yerine yaptrlr.

             (2) Ambalajlarnda fiyat bulunmayan veya güncel fiyat olmayan ürünlere, eczanelerde sürarj etiketleriyle ürünlerin güncel fiyatlar konulur.

             Semboller ve dier bilgiler

             MADDE 15 (1) D ambalaj ve kullanma talimat; hasta kullanm için yararl olabilecek ve Ksa Ürün Bilgileri (KÜB) ile uyumlu semboller ve piktogramlar içerebilir.

             (2) D ambalaj ve kullanma talimatnda abartl, yanltc ve topluma tantm ifadeleri içeren ibare ve semboller kullanlamaz.

             Ambalajlara dair dier artlar

             MADDE 16 (1) Çözüldükten, seyreltildikten veya açldktan sonra kullanm süresi kstl olan ürünler için kullanm süresi ve saklama artlar ambalaj üzerinde ayrca belirtilir.

             (2) Karma riskini ve hatay önlemek için, isim, farmasötik form ve takdim açsndan benzer olup birim dozu farkl olan ürün ambalajlarnda gerekli yerlerde renk ve/veya boy farkllklar belirgin ekilde salanr.

             (3) Ürünün piyasaya arz edilmesi için d ambalaj, iç ambalaj ve kullanma talimatna ait bilgiler Türkçe olur. Ancak gerekli hâllerde ve istenen durumlarda d ambalaj, iç ambalaj ve kullanma talimatnda Türkçe yannda, Avrupa Birlii üye ülkelerinin resmî dillerinden birisi de kullanlabilir.

BENC BÖLÜM

Ruhsat Bavurusunun Deerlendirilmesi ve Ruhsatlandrma

             Ruhsatlandrma süresi

             MADDE 17 (1) Bakanlk, eksiksiz bir ruhsat bavurusunu, ruhsatlandrma koullarnn yerine getirilip getirilmediini inceleyerek, bu bavurunun kabul edilmesini takiben ikiyüzon gün içinde sonuçlandrr. Ancak, Bakanln bavuru sahibinden talep ettii hususlarn temin edilmesi için gereken süre ve mücbir sebepler ile analiz için gereken süre bu süreye dâhil edilmez.

             Analiz

             MADDE 18 (1) Ürünlerin, piyasaya arz öncesi ve sata sunulduktan sonra analizleri Bakanlkça yaplr veya Bakanln uygun gördüü referans laboratuvar veya laboratuvarlarnda yaptrlr.

             (2) Analiz bavurusu ruhsat bavurusu ile paralel olarak yaplabilir.

             Bavurularn deerlendirilmesi

             MADDE 19 (1) Bu Yönetmelikte belirtilen bilgi ve belgelerin Bakanla eksiksiz sunulmas ve sunulan bilgi ve belgelerin deerlendirilmesi sonrasnda, analiz sonuçlar uygun olan ürünler için engel bir durumun olmadnn belirlenmesi hâlinde ruhsat düzenlenir.

             Ruhsat talebinin reddi

             MADDE 20 (1) Bu Yönetmelikte belirtilen bilgi ve belgelerin eksik veya yetersiz olmas ve aada yer alan koullarn olumas durumunda bavuru gerekçeli olarak reddedilir.

             a) Kalitatif ve/veya kantitatif terkibin açklanmam olmas.

             b) Normal kullanm koullarnda zararl olabilecek bir ürün olmas.

             c) Geleneksel kullanm hakkndaki verilerin yeterli olmamas, özellikle farmakolojik etkiler ve etkinliin uzun süre kullanm ve deneyim temelinde makul olarak görülmemesi.

             ç) Farmasötik kalitenin yeterli derecede belgelenmemi olmas.

             tiraz

             MADDE 21 (1) Ruhsat bavurusunun reddi hâlinde karar gerekçeli olarak bavuru sahibine bildirilir. Bavuru sahibi karara otuz gün içinde yazl olarak itiraz edebilir. Otuz gün içinde itiraz edilmedii takdirde, bavuru belgeleri sahibine iade edilir.

             (2) Yaplan itiraz en geç doksan gün içinde Bakanlk tarafndan deerlendirilerek, itiraz hakknda verilen karar bavuru sahibine bildirilir. tirazn deerlendirilmesi srasnda, gerekli görülmesi durumunda, bavuru sahibine sözlü açklama ve savunma hakk verilir. tirazn kabulü hâlinde ruhsatlandrma süreci kald yerden devam eder.

             Deiiklik bildirimi

             MADDE 22 (1) Ürün ile ilgili her türlü deiiklik Bakanla bildirilir.

             (2) Ruhsat verildikten sonra ürüne ilikin tüm deiiklikler, ilgili klavuz hükümlerine göre ruhsat sahibi tarafndan Bakanla sunulur.

             Ürünün piyasaya arz

             MADDE 23 (1) Ruhsatn düzenlenmesini müteakip, ruhsat sahibi ürünü piyasaya arz edecei tarihi Bakanla bildirdikten sonra ürün piyasaya arz edilebilir. Bu ürünlerin toptan sat ecza depolarndan, perakende sat eczanelerden yaplr.

             Ruhsat geçerlilik süresi

             MADDE 24 (1) Ruhsat sahibi ruhsat tarihini takip eden ilk be yln sona ermesinden en az üç ay öncesinde, gerekli farmakovijilans verileri ile birlikte ruhsatn verildii tarihten itibaren tüm deiiklikleri kapsayacak biçimde kalite, güvenlilik ve etkililiine ilikin bilgileri Bakanla sunar. Sunulan verilerin bilimsel deerlendirmesini takiben ruhsat geçerliliinin devam ettiine dair erh verilir.

             Ruhsatn askya alnmas

             MADDE 25 (1) Ruhsatl bir ürün ile ilgili olarak aadaki durumlardan birinin tespiti hâlinde, ürüne ait ruhsat Bakanlk tarafndan askya alnr.

             a) Ürünün normal kullanm koullarnda öngörülmeyen toksik bir etkisinin ortaya çkmas,

             b) Terapötik etkisinin olmadnn veya yetersiz olduunun tespiti,

             c) Ruhsata esas olan formülasyondan farkl bir formülasyon ile üretilmesi,

             ç) Ruhsata esas formül, doz, farmasötik form, ambalaj ve ksa ürün bilgilerinde Bakanln bilgisi ve/veya onay dnda deiiklik yaplmas,

             d) Ruhsat sahibi tarafndan üretim ve kontrol yöntemleri bakmndan bilimsel ve teknik ilerlemelerin dikkate alnmamas ve tbbi ürünün genel kabul gören bilimsel yöntemlerle üretilmesini ve kontrol edilmesini salamak amacyla gerekli her türlü deiikliin yaplmamas ve bu deiikliin Bakanln onayna sunulmamas,

             e) Yaplan piyasa kontrolleri sonucunda hatal olduu tespit edilen ürünler için yaplan uyarnn dikkate alnmamas ve hatal üretime devam edilmesi,

             f) Ambalaj ve etiketleme ile ilgili mevzuat hükümlerine uyulmamas ve ruhsat sahibine yaplan uyarnn etkisiz kalmas,

             g) Ruhsat sahibi tarafndan, ürünle ilgili olarak Bakanlk talimatlarna ve uyarlarna cevap verilmemesi,

             ) Bu Yönetmeliin hükümlerine göre bir ürünün ruhsatlandrlmas için sunulan bilgi ve belgelerde yanllk olduunun tespit edilmesi,

             h) Ruhsat verilmi bir tbbi ürünün ruhsatlandrldktan sonra üç yl içinde fiili olarak pazara sunulmamas,

             ) Firma tarafndan sunulan gerekçelerin Bakanlk tarafndan uygun bulunmamas,

             i) Farmakovijilans uygulamalar çerçevesinde ulaan bildirimlerin Bakanlk tarafndan yaplan risk/yarar deerlendirilmesi sonucunda ruhsatn askya alnmasna karar verilmesi.

             (2) Ruhsat askya alnan bir ürünün üretimi veya ithali durdurulur. Datmda ve satta olan ürünler hakkndaki karar, ruhsatn askya alnma gerekçesi dikkate alnarak, Bakanlkça verilir.

             Ruhsatn iptali

             MADDE 26 (1) Aada belirtilen durumlardan birinin mevcudiyeti hâlinde ürün için verilmi olan ruhsat iptal edilir.

             a) 25 inci maddede saylan hâllerden biri veya birkaç sebebiyle ruhsat askya alnan ürünler hakknda ruhsat sahibi tarafndan en geç alt ay içinde askya alnma gerekçesinin aksini ispatlayan bilgi ve belgelerin sunulmamas,

             b) Ruhsat sahibinin talebi ve Bakanln uygun görmesi durumunda üretimden veya ithalattan vazgeçilmesi.

             (2) Ürünün ruhsat alm olduu endikasyonu dnda bir endikasyon belirtilerek piyasaya arznn tespiti hâlinde, ürünün piyasaya arz durdurulur, piyasadaki ürünler geri çekilir.

             (3) kinci fkra gereince ilem gören ürün hakknda ayn fiilin tespiti hâlinde ruhsat iptal edilir.

             (4) Ruhsat iptal edilen bir ürünün üretimi veya ithali durdurulur. Datmda ve satta olan ürünler hakkndaki karar, ruhsatn iptal gerekçesi dikkate alnarak Bakanlkça verilir.

             Ruhsat sahibinin sorumluluu

             MADDE 27 (1) Ruhsat sahibi;

             a) Ürünün bavuru ekinde verilen ve Bakanlkça kabul edilen spesifikasyonlara uygun olarak üretilmesinden,

             b) Ürünün doru, etkin ve güvenli kullanmn salayacak bilgilerin verilmesinden,

             c) Ürünün doru ve güvenli kullanmn salamak için gerektii durumlarda ksa ürün bilgilerinin ve kullanma talimatnn güncelletirilmesinden,

             ç) Ürün hakknda Bakanlkça talep edilen hususlara cevap verilmesinden,

             d) Ürünün piyasaya verilmesini takiben farmakovijilans uygulamalar çerçevesinde gerekli yükümlülüklerin yerine getirilmesinden,

             e) Ruhsatna sahip olduu ürünün piyasada bulunabilirliinin salanmasndan,

             f) Ürünün etkililii veya halk salnn korunmas gerekçesiyle ruhsatn askya alnmas veya pazardan çekilmesi ile ilgili alnan her türlü tedbirin tüm gerekçeleriyle birlikte derhal Bakanla bildirilmesinden,

             g) Ürünlerle ilgili belirlenmi harçlarn ve ücretlerin ödenmesinden,

             ) Farmakovijilans uygulamalar kapsamnda ürün güvenliinden sorumlu nitelikli bir kiinin sürekli olarak bünyesinde bulundurulmasndan,

             h) Ürünün saklama koulu, hastalara uygulanmas, atk ürünlerin imha edilmesi ile ilgili alnacak tedbir ve güvenlik önlemlerinin nedenlerinin, ürünlerin çevre açsndan tekil ettikleri potansiyel riskler ile birlikte belirtilmesinden,

             ) Pazara sunduu ürünler hakkndaki bilgilerden sorumlu ve kendi kuruluu bünyesinde, bilim servisinin oluturulmasndan,

             sorumludur.

             (2) Bakanlk, ruhsat sahibinden, kullanma talimatnn tam ve ksmi görme engelli kiiler için uygun formatlar salanmasn talep edebilir.

             Ruhsat sahibi deiiklii

             MADDE 28 (1) Bakanlk tarafndan ruhsat düzenlenmi bir ürünün ruhsat sahibi deiiklii yaplabilir. Ruhsat sahibi deiiklii ilemleri için aadaki bilgi ve belgeler Bakanla sunulur.

             a) Mahkeme veya icra dairesince ruhsat sahibi deiikliine dair verilmi karar veya noter huzurunda düzenlenmi ve aadaki hususlar içeren sözleme.

             1) Ruhsat sahibi deiiklii ilemine konu olan ürünün ismi, ruhsat numaras.

             2) Ruhsat sahibi deiiklii ile ruhsat verecek ve ruhsat alacak olan gerçek veya tüzel kiilerin isim ve adresleri.

             3) Bakanlkça onaylanm, tam ve güncellenmi olan mevcut ürün dosyasnn eksiksiz bir biçimde devralan kiiye teslim edildiine dair tutanak.

             (2) Noter aracl ile yaplan devirlerde birinci fkrann (1), (2) ve (3) numaral alt bentlerine ek olarak;

             a) Devralan firma tarafndan hazrlanan, devir bavurusu srasnda ürün ile ilgili herhangi bir deiiklik yaplmadna ilikin taahhütname,

             b) Devir ilemlerinin gerçeklemesinin ardndan, ürüne ilikin olarak Bakanlk tarafndan yaplmas öngörülen tüm deiiklik ve güncellemelerin yaplacana ilikin, devralan firma tarafndan hazrlanm taahhütname,

             sunulur.

             (3) Ruhsat sahibi deiiklii ile ruhsat alan kii, ruhsat sahibinden beklenen tüm sorumluluklar yerine getirme kapasitesine sahip olduunu gösteren aadaki bilgi ve belgeleri Bakanla sunar.

             a) 6 nc maddede ruhsat bavurusunda bulunabilecek kiiler için belirtilen mesleklerden birine mensup olduunu gösteren diploma örneinin asl veya Bakanlkça onayl sureti.

             b) Tüzel kii olmas durumunda, irketin kurulu amaçlarn, ortaklarn ve sorumlu kiilerin görev ve unvanlarn belirten ticaret sicili gazetesinin asl veya sureti.

             c) Farmakovijilans uygulamalar kapsamnda ürün güvenlii sorumlusunun özgeçmii, adresi, telefon, faks numaras ve bu kiinin görevini tanmlayan belge.

             ç) Ruhsat sahibi, kendi kuruluu bünyesinde, yeterli eitim alm ve pazara sunduu ürünler hakkndaki bilgilerden sorumlu olan bilim servisini tanmlayan belge ve bu servisin adresi, telefon, faks numaras ve e-posta adresi.

             d) Ruhsat sahibi deiiklii ile ruhsat alan kiinin ad, soyad, adresi, telefon ve faks numaralaryla birlikte, güncellenmi ksa ürün bilgileri, kullanma talimat, iç ve d ambalajn birer örnei ve noter araclyla yaplan devirlerde, söz konusu ürün için önceden verilmi olan ruhsatn asl.

             (4) Ürünün ithal bir ürün olmas durumunda, yukarda belirtilen bilgi ve belgelere ek olarak, lisans sahibi firmann söz konusu ürünün Türkiyede ruhsatlandrlmas, ithali ve satna ilikin münhasran yetkilendirdii gerçek veya tüzel kiiyi deitirdiine dair orijinal belge ve noter onayl Türkçe tercümesi ile birlikte Bakanla bavuruda bulunulur.

             (5) Lisans sahibi firmann söz konusu ürünün Türkiyede ruhsatlandrlmas ve satna ilikin yetkilendirdii gerçek veya tüzel kiiyi deitirmesi durumunda, lisans sahibi firmann ürünün Türkiyede ruhsatlandrlmas ve satna ilikin verdii yetkiyi gösterir, yeni tarihli orijinal belge, noter onayl Türkçe tercümesi, mevcut ruhsat sahibinin ruhsat orijinalini iade ettiini bildiren yazs veya mevcut ruhsat sahibinin yetkisinin kalmadn gösteren mahkeme karar sunulduunda birinci fkrann (a) bendi hariç, Bakanlkça onaylanm tam ve güncellenmi mevcut ürün dosyas ile birlikte bu maddedeki tüm gerekliliklerin yerine getirilmesi zorunludur.

             (6) Ruhsat bavurusu yapan gerçek veya tüzel kii bavurudan oluan haklarn bu maddede belirtilen ilgili koullar yerine getirmek suretiyle baka bir gerçek veya tüzel kiiye devredebilir.

             (7) Ürünlere ilikin yaplacak olan tüm deiiklikler için ilgili klavuz hükümlerine göre Bakanla ayr bir bavuruda bulunulur. Ancak, deiiklie ilikin yaplm olan bavuru, ürünün ruhsat sahibi deiiklik ilemleri tamamlandktan sonra Bakanlk tarafndan deerlendirmeye alnr.

             (8) Bakanlk, eksiksiz bilgi ve belgelerle yaplan ruhsat sahibi deiiklii bavurusunu otuz gün içinde sonuçlandrr.

ALTINCI BÖLÜM

Çeitli ve Son Hükümler

             Tantm

             MADDE 29 (1) Bu Yönetmelik kapsamndaki ürünlerin tantm 23/10/2003 tarihli ve 25268 sayl Resmî Gazetede yaymlanan Beeri Tbbi Ürünlerin Tantm Faaliyetleri Hakknda Yönetmelie tabidir.

             Düzenleme yetkisi

             MADDE 30 (1) Bakanlk bu Yönetmeliin uygulanmasn salamak üzere her türlü alt düzenlemeyi yapmaya yetkilidir.

             Cezai hükümler

             MADDE 31 (1) Bu Yönetmelik hükümlerine uymayanlar hakknda 26/9/2004 tarihli ve 5237 sayl Türk Ceza Kanunu ve ilgili dier mevzuat hükümleri uygulanr.

             Hüküm bulunmayan hâller

             MADDE 32 (1) Bu Yönetmelikte hüküm bulunmayan hâllerde, 12/8/2005 tarihli ve 25904 sayl Resmî Gazetede yaymlanan Beeri Tbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmelii, 19/1/2005 tarihli ve 25705 sayl Resmî Gazetede yaymlanan Beeri Tbbi Ürünler Ruhsatlandrma Yönetmelii hükümleri uygulanr.

             Bakanlktan izinli ürünlerin durumu

             GEÇC MADDE 1 (1) Bu Yönetmeliin kapsamnda olan ve bu Yönetmeliin yürürlüe girdii tarihten önce Bakanlktan izinli olarak piyasaya arz edilmi olan ürünler için izin sahibi kiiler, bu Yönetmeliin yürürlüe girdii tarihten itibaren iki yl içerisinde Bakanlkça istenilen belgeler ile ruhsat müracaatnda bulunurlar.

             Bakanla müracaat eden ürünlerin durumu

             GEÇC MADDE 2 (1) Bu Yönetmeliin yürürlüe girdii tarihten önce Bakanla müracaat etmi ve Bakanlkta izin ilemleri devam etmekte olan ürünlerden analiz prosedürü balatlm ve/veya analiz ilemleri tamamlanm ürünler için engel bir durumun olmadnn belirlenmesi hâlinde ilgili klavuza göre izin belgesi düzenlenir. Analiz aamasna gelmemi olan ürünlerin bavuru dosyalar ise bu Yönetmelie göre müracaat edilmesi için bavuru sahibine iade edilir.

             Yürürlük

             MADDE 33 (1) Bu Yönetmelik yaym tarihinde yürürlüe girer.

             Yürütme

             MADDE 34 (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Salk Bakan yürütür.

 

 

 

 

 


Resmi Gazete


Son eklenenler

Yazilarin tm hakki Eczacinin Sesi e-gazeteye aittir. Imzali yazilar, yazarlarinin grs ve sorumlulugu altindadir. Eczacinin Sesi e-gazetenin adi kaynak gsterilmeksizin alinti yapilamaz.


Ana Sayfanz Yapn | Ana Sayfa

Haberler | Yazarlar | zgr Ke | Alkol Hesap | la Rehberi | Reklam | ye Girii |
Kamu Kurum | Yasal-Mali | Dosya | Kltr-Sanat | epeevre | Sylei | ye Girii | lanlar | Duyurular | Dnyada Eczaclk | Arama
TEB | Eczac Odalar | TES | Eczac Kooperatifleri | Salk Bakanl | TTCK | SGK | Reete Giri | Gazeteler | TV'ler | letiim