Beseri Tıbbi Ürünler Tanımlama ve Barkod Uygulama Kılavuzu

Son güncelleme:06-02-2008

 

Beseri Tıbbi Ürünler Tanımlama ve Barkod Uygulama Kılavuzu

NCİ BÖLÜM

Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar

Amaç ve Kapsam

MADDE 1-(1) Bu kılavuz, ilaçların izlenebilmesini temin etmek için beseri tıbbi ürünlerin

tanımlanması ve barkodlanması ile ilgili esasların belirlenmektedir. Bu amaçla kılavuz,

barkod olusturma ve baskı açısından gerekli bilgileri kapsamaktadır.

Dayanak

MADDE 2-(1) Bu kılavuz, 12.08.2005 tarih ve 25904 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan

“Beseri Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliği”nin 19 uncu maddesi gereğince

hazırlanmıstır.

Tanımlar

MADDE 3-(1) Bu kılavuzun uygulanmasında;

a) 2B-Barkod(2D-Barcode): Doğrusal barkodlara göre daha az alanda daha fazla bilgi

tasınmasını sağlayan 2-boyutlu barkod teknolojisini,

b) Bakanlık: TC Sağlık Bakanlığını,

c) Barkod Alfabesi(Barcode Symbology): Barkodun tasıdığı bilgininin kodlanması ve

çözümlenmesinde uygulanacak yöntemi,(Ör: EAN-13 Barkod Alfabesi, GS1-128

Barkod Alfabesi, Code 39 Barkod Alfabesi, ITF-14 vb.)

d) Barkod/Çizgikod(Barcode):Çesitli kalınlık,aralık ve sayıda çizginin bir araya

getirilmesiyle olusturulmus, sayı veya harflerden olusan verinin bilgisayarlara doğru

ve hızlı olarak aktarılmasını sağlayan teknolojiyi,

e) Barkodlama: Barkod okuyucu tarafından okunacak verinin uygun barkod alfabesi ve

baskı yöntemi ile belirlenen yüzeye bastırılmasını,

f) Birincil tanımlayıcı: barkodu,

g) Genel Müdürlük: Sağlık Bakanlığı Đlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünü,

h) Grup Ayracı(Group Separator): GS1 uyumlu sistemler için barkod alfabesindeki

karsılığı FNC1 (function1) olan karakteri, bu karakter barkod alfabesi içinde birinci

yada ikinci pozisyonda geldiğinde GS1 uyumlu barkod tipini, diğer pozisyonlarda

geldiğinde ise alan ayracı olarak kullanılan ve Ascii 29 karakteri olarak uygulamalara

aktarılan <GS> kontrol karakterini,

i) GS1: Merkezi Brüksel’de bulunan Etkin Tedarik Zinciri Çözüm ve Standartları

gelistiren uluslararası organizasyonu,

j) GS1 Uygulama Tanımlayıcısı(AI-Application Identifier): Barkod okuyucusu

tarafından bilgi sistemlerine aktarılacak verinin ne anlama geldiğinin belirlenmesinde

kullanılan veri baslıklarını,(Ör: 01= GTIN, 17=Son kullanım tarihi)

k) GTIN (Barkod Numarası, Global Trade Item Number): Ticari ürünlerin dünya

genelinde tek olarak tanımlanmasını sağlayan, içeriği(yapısı) GS1 tarafından

belirlenen ürün numarasını,

l) Đkincil tanımlayıcı: karekod seklinde isimlendirilen 2 boyutlu barkodu,

m) Karekod (Data Matrix Symbology): ĐTS’de uygulanacak ve “ISO/IEC 16022

International Symbology Specification-Data Matrix ECC 200 Version” nu esas alacak

iki boyutlu barkod alfabesini,

ifade eder.

İKİNCİ BÖLÜM

Beseri Tıbbi Ürünlerin Tanımlanması ve Barkodlanması

Ürünlerin Tanımlanması

MADDE 4-(1) Beseri Tıbbi ürünlerin tanımlanmasında asağıdaki tanımlayıcılar

kullanılacaktır.

a) Barkod Numarası (GTIN-Global Trade Item Number): Ürünleri dünya genelinde

tekil olarak tanımlayan en fazla 14 basamaktan olusan numaradır. Ticari ürünün

perakende satıs noktasında kullanıldığı durumlarda ürün üzerinde EAN-13 barkod

alfabesi ile 13 basamaklı olarak yer alır. Bu durumda, 13 basamaklı numaranın basına

“0” rakamı getirilerek 14 Basamaklı GTIN olusturulur.

GTIN bilgisini tanımlayan GS1 Uygulama Tanımlayıcısı “01”dir.

Uygulama

Tanımlayıcı(AI)

Barkod Numarası (GTIN™)

Uzatma

Basamağı

GS1 Firma Öneki Ürün Referansı

Kontrol

Basamağı

01 0 N2 N3 N4 N5 N6 N7 N8 N9 N10 N11 N12 N13 N14

Örnek:

Uygulama

Tanımlayıcı(AI)

Barkod Numarası (GTIN™)

01 0 869123456789 0

b) Sıra Numarası (Serial Number): GTIN ile tanımlanan ürünün her bir birimini

tanımlamak için kullanılan numaradır. Bir ürün için kullanılan sıra numarası, aynı

çesit üründe bir daha kullanılamaz. Sıra Numarası değisken uzunlukta olup en fazla 20

karakter uzunluğundadır. Sıra numarası ruhsat/izin sahipleri tarafından benzersiz

olarak ve artan sekilde belirlenir. Ancak artan sekilde olmakla birlikte sıra

numaralarının birbirini izlemesi zorunlu değildir.

Sıra numarasını tanımlayan GS1 Uygulama Tanımlayıcısı “21”dir.

Uygulama

Tanımlayıcı(AI)

Sıra Numarası

21 X1 değisken uzunluk X20

Örnek:

Uygulama

Tanımlayıcı(AI)

Sıra Numarası

21 1323424679

c) Son Kullanım Tarihi (Expiration Date): Ürünün güvenli olarak kullanılabilecek son

tarihini belirtir. 6 karakter uzunluğunda sayısal bir veridir. Verinin formatı YYAAGG

seklindedir. YY iki basamak olarak Yıl bilgisini, AA iki basamaklı olarak Ay bilgisini

DD iki basamak olarak gün bilgisini göstermektedir.

Son kullanım bilgisini tanımlayan GS1 Uygulama Tanımlayıcısı “17”dir.

Uygulama

Tanımlayıcı(AI)

Son Kullanım Tarihi

Yıl Ay Gün

17 N1 N2 N3 N4 N5 N6

Örnek: 19 Ocak 2007 tarihini göstermektedir.

Uygulama

Tanımlayıcı(AI)

Son Kullanım Tarihi

17 07 01 19

d) Parti Numarası (Batch/Lot Number): Üretimde, bir partinin diğer partilerden ayırt

edilmesi için kullanılan numaradır. Beseri Tıbbi ürünlerde eskiden “Seri Numarası”

olarak kullanılan numara, yeni sistemde “Parti Numarası” olarak ifade edilecektir.

Parti Numarası değisken uzunlukta olup en fazla 20 karakter uzunluğundadır.

Parti Numarası bilgisini tanımlayan GS1 Uygulama Tanımlayıcısı “10”dir.

Uygulama

Tanımlayıcı(AI)

Parti Numarası

10 X1 değisken uzunluk X20

Örnek:

Uygulama

Tanımlayıcı(AI)

Parti Numarası

10 X2512061322

(2) Ürün kodlamada sıra numarası ve parti numarası alanlarında “ÖÇSĐĞÜöçsığü”

harflerinden olusan “Türkçe Karakterler” kullanılmayacak, kullanılmak istenen alfanümerik

karakterler büyük harflerden seçilecek, rakamlar ve harfler dısında özel isaretler

kullanılmayacaktır.

Ürünlerin Barkodlanması

MADDE 5-(1) Ürün ambalajı üzerine EAN-13 Barkod alfabesinde GTIN (Barkod Numarası)

birincil tanımlayıcı olarak basılacaktır.

(2) 4 üncü Maddede belirtilen tüm tanımlayıcı bilgiler Beseri Tıbbi ürün ambalajı üzerinde

karekod(Data Matrix) alfabesi ile ikincil tanımlayıcı olarak yer alır.

(3) Ürün üzerindeki yeni karekod içeriği asağıdaki sekilde olusturulur:

a) Karekod içeriğinin ilk karakteri her zaman Grup Ayracı olacaktır. Đçeriğin GS1

uyumlu olduğunu gösteren bu karakter okuyucular tarafından bilgisayar

uygulamalarına aktarılmaz.

b) 01 Uygulama tanımlayıcısı ile birlikte 14 basamaklı GTIN eklenir.

c) İçeriği üretici veya ithalatçı tarafından belirlenen, 21 Uygulama tanımlayıcısı ile

birlikte en fazla 20 karakter olabilen, değisken uzunluktaki Sıra Numarası eklenir.

d) Değisken uzunluktaki Sıra Numarasının bitisini gösteren Grup Ayracı karakteri

eklenir.

e) 17 Uygulama tanımlayıcısı ile birlikte 6 basamaklı tarih bilgisi eklenir.

a) 10 Uygulama tanımlayıcısı ile birlikte en fazla 20 karakter olabilen, değisken

uzunluktaki Parti Numarası eklenir.(en fazla 20 karakter)

Örnek: GTIN: “08691234567890”, Sıra Numarası: “1323424679”, Son Kullanım

Tarihi: “19 Ocak 2007”, Parti Numarası: “X2512061322”. Bu bilgilere karsılık gelen

karekod içeriği asağıdaki gibidir. grup ayracı Karakteri <FNC1> seklinde

gösterilmistir.

<FNC1>0108691234567890211323424679<GS>1707011910X2512061322

Bu içeriğe karsılık gelen karekod asağıdaki gibidir.

Yukarıdaki karekodun okutulması sonucu bilgisayar uygulamalarına aktarılacak veri

asağıdaki gibidir.

0108691234567890211323424679<GS>1707011910X2512061322

Barkod okuyucu tarafından bilgisayar uygulamasına Grup ayıracı olarak ASCII 29 değeri

içeren <GS> karakterinin aktarıldığına dikkat edilmelidir.

(4) Son kullanım tarihi, gözle okunabilir bilgiler içinde de yukarıdaki formatta yazılacak,

bundan baska, farklı bir yerde yönetmelik hükümlerine göre ayrıca basılacaktır.

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

Beseri Tıbbi Ürünlere ait Tasıma Birimlerinin Tanımlanması ve Barkodlanması

Tasıma Birimlerinin Tanımlanması

MADDE 6-(1) Beseri Tıbbi tasıma birimlerine asağıdaki tarifler girer.

a) Bağlar: Bağlar az sayıda ürünü birbirine bağlayan tasıma birimleridir. Bağlar kolay

bir etki ile bozulmayacak sekilde hazırlanır ve üstüne tasıma birimi için belirlenen

tasıma birimi etiketi konur

b) Kutular: Kutular bağlara benzerler ancak kutularda ürünler bir kutu içerisinde yer

alırlar. Açılmadan ürünleri eczanelere kadar tasıyabilecek özelliklere sahip tasıma

birimleridir. Kutuların üstüne tasıma birimi için belirlenen tasıma birimi etiketi konur.

c) Koliler: Çok sayıda ürünü veya belirli sayıda kutu veya bağı tasımak için kullanılırlar.

Kolilerin üstüne tasıma birimi etiketi konur.

(2) Beseri Tıbbi tasıma birimleri tanımlanmasında asağıdaki tanımlayıcılar kullanılacaktır.

a) Koli Barkod Numarası (GTIN-Global Trade Item Number): Tasıma birimini dünya

genelinde tekil olarak tanımlayan 14 basamaktan olusan numaradır. Tasıma biriminin

içerisinde aynı GTIN’e sahip ürün varsa ürüne ait barkod numarası kullanılarak

olusturulur. Uzatma basamağında 1 ile 8 arası bir değer kullanılır. Bu durumda 14üncü

basamağa karsılık gelen kontrol basamağı yeniden hesaplanmalıdır.

GTIN bilgisini tanımlayan GS1 Uygulama Tanımlayıcısı “01”dir.

Uygulama

Tanımlayıcı(AI)

Barkod Numarası (GTIN™)

Uzatma

Basamağı

GS1 Firma Öneki Ürün Referansı

Kontrol

Basamağı

01 1-8 arası

bir değer

N2 N3 N4 N5 N6 N7 N8 N9 N10 N11 N12 N13 N14

Ör: (01)18691234567897

Uygulama

Tanımlayıcı

(AI)

Barkod Numarası (GTIN™)

01 1 869123456789 7

b) Sıra Numarası (Serial Number): GTIN ile tanımlanan tasıma biriminin her birini

tanımlamak için kullanılan numaradır. Bir tasıma birimi için kullanılan sıra numarası

aynı çesit tasıma birimi için bir daha kullanılamaz. Sıra Numarası değisken uzunlukta

olup en fazla 20 karakter uzunluğundadır.

Sıra numarasını tanımlayan GS1 Uygulama Tanımlayıcısı “21”dir.

Uygulama

Tanımlayıcı(AI)

Sıra Numarası

21 X1 değisken uzunluk X20

Örnek:

Uygulama

Tanımlayıcı(AI)

Sıra Numarası

21 5132342412

(3) Tasıma birimlerini kodlamada kullanılacak sıra numarası alanında “ÖÇSĐĞÜöçsığü”

harflerinden olusan “Türkçe Karakterler” kullanılmayacak, kullanılmak istenen alfanümerik

karakterler büyük harflerden seçilecek, rakamlar ve harfler dısında özel isaretler

kullanılmayacaktır.

Tasıma Birimlerinin Barkodlanması

MADDE 7-(1) Tasıma birimi üzerindeki Barkod Numaraları (GTIN) ITF-14 Barkod

alfabesinde, uygulana gelen esaslar çerçevesinde, çesit tanıma amaçlı olarak basılır.

(2) 6.ncı Maddede belirtilen tüm tanımlayıcı bilgiler Beseri Tıbbi ürünler tasıma birim

ambalajları üzerinde karekod(Data Matrix) alfabesi ile karekod olarak veya GS1-128 barkod

alfabesi ile doğrusal(linear) barkod olarak yer alır.

(3) Tasıma birimi üzerindeki karekod veya doğrusal barkod içeriği asağıdaki sekilde

olusturulur.

a) Karekod içeriğinin ilk karakteri her zaman Grup Ayracı olacaktır. Đçeriğin GS1

uyumlu olduğunu gösteren bu karakter okuyucular tarafından bilgisayar

uygulamalarına aktarılmaz.

b) 01 Uygulama tanımlayıcısı ve 14 basamaklı GTIN eklenir.

c) 21 Uygulama tanımlayıcısı ve değisken uzunluktaki sıra numarası, en fazla 20

karakter olmak üzere eklenir.

Örnek: GTIN: “18691234567897”, sıra numarası: “5132342412”

Bu bilgilere karsılık gelen karekod içeriği asağıdaki gibidir. Grup ayracı karakteri

<FNC1> seklinde gösterilmistir. Sadece bir adet değisken uzunluktaki bilgiyi içerdiğinden

grup ayıracı olarak FNC1 karakteri kullanılmadığına dikkat edilmelidir.

<FNC1>0118691234567897215132342412

Bu içeriğe karsılık gelen karekod asağıdaki gibi olacaktır.

Aynı içeriğe karsılık gelen GS1-128 alfabesindeki barkod asağıdaki gibidir.

Yukarıdaki karekod veya barkodun okutulması sonucu bilgisayar uygulamalarına

aktarılacak veri asağıdaki gibidir.

0118691234567897215132342412

(4) Gözle okunabilir bilgilerde, uygulama tanımlayıcılarının kolay okunmasını sağlayan

parantezler gösterim amaçlı olup barkod veya karekod içeriğinde yer almazlar.

(5) Tavsiye edilen tasıma ambalajı etiketi karekod ile olusturulursa etiketin tamamı veya bir

kısmı asağıdaki sekil gibidir:

 

Veya linear barkod ile olusturulursa etiketin tamamı veya bir kısmı asağıdaki sekil gibidir:

Yukarıdaki sekiller tavsiye niteliğinde konulmustur, firmalar bu etiketleri isteklerine ve

ihtiyaçlarına göre belirleyebilirler.

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM

Barkodların Yerlesimi ve Olusturulması

Yerlesim

MADDE 8-(1) Beseri Tıbbi ürün Barkodlarının yerlesiminde de diğer Barkodların

yerlesiminde kullanılan genel kurallara uyulur. Buna göre;

- Barkod ve karekod mümkünse aynı düzlemde yer almamalı, mümkün değilse barkod

ve karekod arasında 3 cm mesafe bulunmalıdır. Bu mesafe içinde karekoda ait gözle

okunabilir bilgiler yer alabilir.

- Barkod ve karekodun ürün ambalajı üzerindeki yeri, barkod ve karekodun okunmasını

kolaylastırmalıdır. GS1 Sistemi, sekli ve boyutları birbirine benzeyen ürün ambalajları

üzerindeki barkod ve karekodların da benzer konumlarda olmalarını önermektedir.

- Barkod, düz (engebesiz) yüzey üzerinde olmalıdır.

- Barkod, paketin kenarlarının birlesim/bağlantı yerinde olmamalıdır.

- Barkod ve karekod, paketin burusabilecek yerinde olmamalı, barkod ve karekod

basılan bölüm burusmamalı ve kıvrılmamalıdır.

- Barkod ve karekodun üzeri herhangi bir cisimle veya sekille kapatılmamalıdır.

Barkodların Olusturulması

MADDE 9-(1) Beseri Tıbbi ürünler üzerinde yer alacak barkodların otomatik veri

toplayıcıları(barkod okuyucular) tarafından sorunsuz bir sekilde okunacak sekilde

olusturulmasından ürün sahibi firma sorumludur.

(2) Olusturulacak barkod ve karekodların kalite esasları belirlenirken barkod doğrulaması ile

ilgili asağıdaki standartlar esas alınır:

a) Linear Barkodlar(EAN-13,GS1-128) Đçin: TS EN ISO/IEC 15416 Bilgi

teknolojisi - Otomatik tanıma ve veri yakalama teknikleri - Barkod baskı kalite

deney özelliği; Doğrusal semboller

b) Boyutlu Barkodlar(Karekod) Đçin: TS EN ISO 15415 Bilgi teknolojisi -

Otomatik tanımlama ve veri yakalama teknikleri - Barkod baskı kalitesi testi

belirtimi - Đki boyutlu semboller

Gözle Okunabilir Bilgiler

MADDE 10-(1) Beseri Tıbbi ürünler üzerinde bulunacak barkodların içeriği, doğrusal

barkodlarda barkodun altında, karekodda karekodun yanında veya yakınında uygun bir yerde

çıplak gözle okunabilir halde bulunur.

(2) Okumanın kolaylastırılması için gözle okunabilir bilgiler içinde uygulama tanımlayıcıları

parantezler içerisinde belirtilir. Ancak bu parantezler karekod içeriğinde yer almaz.

Karekod ve okunabilir bilgiler ile ambalaj veya etiketin tavsiye edilen dizaynı, asağıdaki sekle

benzemektedir.

Örnekte görülen karekodlu etiketin gözle okunabilir

bilgilerinde, uygulama tanımlayıcıları gösteren parantezler

gösterim amaçlı olup karekod içeriğinde yer almazlar.

Uygulama

MADDE 11- (1) Barkod ve karekodun ambalaj üzerine basılması ile ilgili bir herhangi

sınırlama bulunmamaktadır. Ruhsat/Đzin sahipleri uygulamayı kendileri için en uygun

yöntemle yapmakta serbesttirler. Ancak ürün dıs ambalajlarına etiket yöntemi ile yapılacak

karekod uygulamalarında etiketlerin söküldükleri takdirde tahrip olacak sekilde yapılması

yada etiketlerin yapıskanlarının sökülmesini engelleyecek sekilde belirlenmesine dikkat

edilmelidir. Bu kapsam önceden yapılan etiketlerde değisiklik yapılarak karekod uygulanması

durumunda da geçerlidir.

(2) Tüm barkod uygulamaları için baskı kalitesi derecesi ISO IEC 15415:2004(E) standardına

göre, “Toplam Sembol Derecesi” uyarınca minimum “C” seviyesinde olacaktır.


İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü


Son eklenenler

Yazilarin tüm hakki Eczacinin Sesi e-gazeteye aittir. Imzali yazilar, yazarlarinin görüs ve sorumlulugu altindadir. Eczacinin Sesi e-gazetenin adi kaynak gösterilmeksizin alinti yapilamaz.


Ana Sayfanız Yapın | Ana Sayfa

Haberler | Yazarlar | Özgür Köşe | Alkol Hesap | İlaç Rehberi | Reklam | Üye Girişi |
Kamu Kurum | Yasal-Mali | Dosya | Kültür-Sanat | Çepeçevre | Söyleşi | Üye Girişi | İlanlar | Duyurular | Dünyada Eczacılık | Arama
TEB | Eczacı Odaları | TEİS | Eczacı Kooperatifleri | Sağlık Bakanlığı | TİTCK | SGK | Reçete Giriş | Gazeteler | TV'ler | İletişim