T.C. SAĞLIK BAKANLIĞI
İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü
Sayı : B.I0.0.IEG.0.10.00.07-301l99-
Konu : Satış izni
ANKARA
25 Mayıs 2009
(DOSYA)
İlgi: 03.11.2000 tarih ve 6122 sayılı Bakanlık Makam Oluru
19/01/2005 tarihli ve 25705 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 5 inci ve 26 ncı maddelerinde 22/04/2009 tarihli ve 27208 sayılı Resmi Gazete'de yayımlanan değişiklik ile satış izni kaldırıldığından, Tıbbi Farmasötik Ürürı benzeri olarak değerlendirilen kozmesötikler, tedaviye yönelik olmayan bitkisel ürünler, beslenmeyi destekleyici ürünler, nutrasötikler ve topik uygulanan ilaç dışı ürünler bakımından da ilgide kayıtlı Bakanlık Makam Oluru ile onaylı ekleri olarak yürürlüğe konulan ve "tıbbi farmasötik ürünlerin değerlendirilmesinde uygulanan genel kurallar" kapsamında yer alan satış iznine yönelik işlemlerin kaldınlması 22/05/2009 tarih ve 3504 sayılı Bakan Oluru ile kabul edilmiş olup, ürünün piyasaya verildiğinin Bakanlığa bildirilmesi gerektiği hususunda bilginizi rica ederim.
Dr. Mahmut TOKAÇ
Bakan a.
Genel Müdür
*** BİLGİ:
19.01.2005 tarih ve 25705 sayılı Resmi Gazete
Sağlık Bakanlığından:
Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği
İKİNCİ BÖLÜM
Ruhsat
Madde 5- Bu Yönetmelik hükümlerine göre Bakanlık tarafından ruhsatlandırılarak satış izni verilmeyen hiçbir beşeri tıbbi ürün pazara sunulamaz.
Ruhsatlandırma işlemi; radyonüklid jeneratörler, radyonüklid kitler, radyonüklid prekürsörler, radyofarmasötikler ve endüstriyel olarak hazırlanmış radyofarmasötikler için de geçerlidir.
Ulusal mevzuat hükümleri uyarınca, radyofarmasötik tıbbi ürünleri kullanmaya yetkili bir sağlık kuruluşunda, bu kuruluş veya yetkili kişi tarafından kullanımları sırasında üretim talimatlarına göre, özellikle ruhsatlı radyonüklid jeneratörler, radyonüklid kitler ve radyonüklid prekürsörlerden hazırlanan radyofarmasötikler için pazarlama ruhsatı aranmaz.
Satış İzni Alınması
Madde 26- Ruhsat sahibi, ruhsatını aldığı beşeri tıbbi bir ürünü ilk kez pazara sunmadan önce, satışa sunulacak son şekliyle iki adet numuneyi satış izni almak üzere Bakanlığa sunar. Bakanlık, satış izni vereceği ürünün numunelerini, kullanma talimatının, ambalaj ve etiket bilgilerinin doğruluğu ve fiyatının uygunluğu açısından inceler. Ürünün ruhsata esas ambalaj ve etiket bilgilerinin ve/veya özelliklerinin değişmesine yol açan işlemler için yeniden satış izni alınması zorunludur.
Ruhsatı alınan ürün, kan ürünü veya kan ürünü içeren beşeri tıbbi ürün ise, ruhsat sahibi bu ürünü piyasaya arz etmeden önce birinci fıkrada yer alan hususlara ek olarak ürünün her serisi için satış izni almak üzere Bakanlığa başvurur. Bu seriye ait ürüne göre yapılacak analizler ulusal bir laboratuvarda veya Bakanlık tarafından bu amaçla atanmış bir laboratuvarda test edilmesini müteakiben verilir.
Kan ürünleri veya kan ürünü içeren beşeri tıbbi ürünlere satış izni alınabilmesi için satışa sunulması talep edilen miktar bildirilerek aşağıda belirtilen belge ve bilgiler Bakanlığa sunulur:
a) Ürünün adı ve içeriği,
b) Her seri için akredite edilmiş ulusal veya uluslararası laboratuvar tarafından verilen Ulusal Sağlık Otoritesi tasdikli seri serbest bırakma sertifikası,
c) Her seri için üretim merkezinin teknik müdürü tarafından onaylanmış analiz sertifikası aslı,
d) Her serinin ruhsatlandırıldığı/üretildiği ülke ile hangi ülkelerde satıldığını gösteren orijin firma tarafından düzenlenmiş belge aslı (apostil onaylı),
e) Plazma bağışında esas alınan kurallar, plazmanın toplanma tarihi ve donör tipi (gönüllü, paralı) ve gerekli durumlarda donörlerin listesi,
f) Her donörün Hepatit B, Hepatit C ve HIV ½ yönünden test edildiği ve plazma havuzunda HCV RNA testinin uygulandığını ve neticelerini belirten yukarıda belirtilen laboratuvar tarafından verilen belge,
g) Her seri için donörlerin Creutzfeld-Jacob (CJ) hastalığı ile ilgili olarak hastalık veya hastalık şüphesi yönünden güvenli olduğuna ve donörler arasında CJ hastalığı tanısı olmadığına dair üretici firma tarafından verilecek orijinal belge (apostil onaylı).
Ruhsatı alınan ürün immünolojik ürün ise; ruhsat sahibi, bu ürünü piyasaya arz etmeden önce birinci fıkrada yer alan hususlara ek olarak ürünün her serisi için satış izni almak üzere Bakanlığa başvurur.
İmmünolojik ürünlere satış izni alınabilmesi için satışa sunulması talep edilen miktar bildirilerek aşağıda belirtilen belge ve bilgiler Bakanlığa sunulur:
a) Her seri için akredite edilmiş ulusal laboratuvar veya uluslararası laboratuvar tarafından verilen Ulusal Sağlık Otoritesi tasdikli Batch / Lot Release Sertifikası,
b) Her seri için üretim merkezinin teknik müdürü tarafından onaylanmış analiz sertifikasının aslı.
22.04.2009 tarih ve 27208 sayılı Resmi Gazete
Sağlık Bakanlığından:
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLER RUHSATLANDIRMA YÖNETMELİĞİNDE
DEĞİŞİKLİK YAPILMASINA DAİR YÖNETMELİK
MADDE 2 – Aynı Yönetmeliğin 5 inci maddesi aşağıdaki şekilde değiştirilmiştir.
“MADDE 5 – Bu Yönetmelik hükümlerine göre Bakanlık tarafından ruhsatlandırılmayan hiçbir beşeri tıbbi ürün pazara sunulamaz. Ruhsat sahibi, ürününün piyasaya çıktığını Bakanlığa bildirmekle yükümlüdür. Bakanlık en çok 5 (beş) işgünü içinde bu bilginin kayıtlara geçtiğini ruhsat sahibine bildirir.
Ruhsatlandırma işlemi; radyonüklid jeneratörler, radyonüklid kitler, radyonüklid prekürsörler, radyofarmasötikler ve endüstriyel olarak hazırlanmış radyofarmasötikler için de geçerlidir.
Radyofarmasötik tıbbi ürünleri kullanmaya yetkili bir sağlık kuruluşunda, bu kuruluş veya yetkili kişi tarafından hastalara uygulanmadan hemen önce üretim talimatlarına göre hazırlanarak kullanılacak, pozitron yayan radyonüklidler ile bunlardan elde edilen radyofarmasötikler ve ruhsatlı radyonüklid jeneratörler, radyonüklid kitler, radyonüklid prekürsörlerden hazırlanan radyofarmasötikler için kullanımın üretimin yapıldığı sağlık kuruluşunda sınırlı kalması şartıyla ayrıca ruhsat aranmaz.
Ayrıca Türkiye’de ruhsatı olmayan ancak etkinlik ve güvenliğinin dünyada veya Türkiye’de kanıtlandığını ve rutin kullanıma geçtiğini gösteren literatürlerin Bakanlığa sunulması durumunda majistral olarak hazırlanan radyofarmasötiklerden de kullanımın ilgili sağlık kuruluşunda sınırlı kalması şartıyla ruhsat aranmaz.”
MADDE 15 – Aynı Yönetmeliğin 26 ncı maddesi yürürlükten kaldırılmıştır.
