BİRİNCİ BÖLÜM

Madde 1 — Bu Yönetmeliğin amacı; ruhsatlı/izinli beseri tıbbi ürünleri kullanacak kisilerin sağlığı ve

güvenliği açısından, beseri tıbbi ürünlerin tanınmasını ve doğru kullanılmasını sağlamak için etiket ve

Madde 2 — Bu Yönetmelik, beseri tıbbi ürünlerin etiket ve ambalajları ile kullanma talimatında

bulunması gereken asgari bilgiler ve sartlar ile bu ürünler için ruhsat/izin basvurusunda bulunan ve/veya

ruhsat/izin verilmis olan gerçek veya tüzel kisileri kapsar.

Madde 3 — Bu Yönetmelik; 14/5/1928 tarihli ve 1262 sayılı Đspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar

Kanunu’na, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu’nun 3 üncü maddesinin birinci

fıkrasının (k) bendine ve 13/12/1983 tarihli ve 181 sayılı Sağlık Bakanlığının Teskilat ve Görevleri Hakkında

Avrupa Birliği’nin beseri tıbbi ürünler ile ilgili mevzuatına uyum sağlanması amacıyla, 2001/83/EC sayılı

beseri tıbbi ürünler hakkındaki direktifine paralel olarak hazırlanmıstır.

Madde 4 — Bu Yönetmelikte geçen;

Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,

Beseri Tıbbi Ürün/Ürün: Hastalığı tedavi etmek ve/veya önlemek, bir teshis yapmak veya bir fizyolojik

fonksiyonu düzeltmek, düzenlemek veya değistirmek amacıyla, insana uygulanan doğal ve/veya sentetik

maddenin Dünya Sağlık Örgütünce kabul edilen veya önerilen, mülkiyete konu edilemeyen ve Dünya Sağlık

Örgütü kuralları doğrultusunda marka tescilinde kullanılmaması gereken uluslararası ismini,

Yaygın isim: INN veya INN’in mevcut olmadığı hallerde etkin maddenin bilimsel açıdan referans olarak

Beseri tıbbi ürünün ismi: Ürünün INN veya yaygın ismi ile karısmasını engelleyecek, ürünün üreticisinin

ismi veya ticari marka ile birlikte verilen yaygın veya bilimsel bir ismi veyahut icat edilmis olan ve Bakanlıkça

Beseri tıbbi ürünün birim miktarı: Farmasötik sekle bağlı olarak, ürünün birim doz, birim hacim veya

birim ağırlığında içerdiği etkin madde/maddelerin kantitatif miktarları,

Farmasötik sekil: Ürünün kullanım amacına uygun olarak üretilmis takdim seklini,

Dıs ambalaj: İç ambalajın içine konulduğu ambalajı,

İç ambalaj: Ürünün konduğu kap veya ürünle doğrudan temasta bulunan ambalaj formunu,

Etiketleme: İç veya dıs ambalaj üzerindeki bilgileri,

Kullanma talimatı: Ürün ile birlikte sunulan, kullanıcı için hazırlanmıs yazılı bilgileri,

Etkin Madde: Beseri tıbbi ürünlerde kullanılan farmakolojik aktif maddeleri,

Yardımcı madde: Bir ürünün terkibinde yer alan, etkin madde ve maddeler dısında kalan maddeleri,

İKİNCİ BÖLÜM

Dıs Ambalaj, İç Ambalaj ve Kullanma Talimatı

Madde 5 — Ürünün dıs ambalajında veya dıs ambalajı bulunmaması halinde iç ambalajında:

a) Beseri tıbbi ürünün adı, birim dozu, farmasötik sekli ve gerektiğinde bebeklere, çocuklara veya

eriskinlere yönelik olduğu belirtilir. Ürünün üç etkin maddeye kadar madde içermesi durumunda INN veya

bunun yokluğunda yaygın ismi kullanılır.

b) INN veya yaygın isimleri ile belirtilmis etkin maddelerin tümünün birim miktarları veya uygulama

yolu ve farmasötik sekline göre ağırlık veya hacim miktarları verilir.

c) Ambalajın ihtiva ettiği tablet, ampul, sise adeti gibi birim miktar sayısal olarak; net muhteva

sayılamayan farmasötik sekil içindeki etkin maddeler ise, hacim veya ağırlık veya doz sayısı olarak; boyar

1) Aerosollerde net miktar ağırlık cinsinden verilir; ölçülü aerosoller için doz sayısı ve beher püskürtme

3) Mümkün olan durumlarda uluslararası ünite (IU) karsılığı olan miligram veya gram değerleri de

4) Damla ile ağızdan alınan ürünler için, mililitredeki damla sayısı verilir.

5) Merhem, krem gibi yarı katı farmasötik sekiller için net muhteva gram cinsinden verilir.

basına düsen ürün miktarı ağırlık veya hacim olarak belirtilir.

7) Ampul, flakon ve tek dozluk enjektör seklindeki ürünün formülü, mililitredeki veya tüm ambalajdaki

d) Asikar etkileri olduğu bilinen ve bu Yönetmeliğin 19 uncu maddesinin birinci fıkrasında belirtilen

e) Kullanma yöntemi ve eğer gerekli ise uygulama yolu belirtilir. Reçete dozunu göstermek üzere gerekli

bosluk bırakılır.

g) Var ise, ürüne ait diğer özel uyarılar belirtilir.

h) Ürünün saklama kosulları ve ayrıca var ise, özel saklama kosulları belirtilir.

ı) Kullanılmayan ürünlerin veya ürünlere ait atıkların imhasına dair özel uyarılar ile gerektiği takdirde var

i) 24/6/2007 tarihli ve 26562 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının

k) İmalatçının adı ve adresi bulunur.

p) Ürünün reçeteye tabi olduğuna veya reçeteye tabi olmadığına dair ibareye yer verilir.

Madde 6 – İç ambalajlar; bu maddenin ikinci fıkrasının (a) ve (b) bentleri ile bu Yönetmeliğin 5 inci

maddesinin birinci fıkrasının (o), (ö), (p) ve (s) bentlerinde belirtilen hususların haricinde, Yönetmeliğin 5 inci

maddesinde belirlenen özellik ve bilgileri tasımak zorundadır.

Bu maddenin birinci fıkrası hükmüne uygun olmak sartıyla özellikle;

a) Blister seklindeki iç ambalajlarda;

1) Yönetmeliğin 5 inci maddesinin birinci fıkrasının (a) bendinde belirtildiği sekilde ürün adının,

3) İç ambalajın ölçülerine ve özelliğine göre rakamla ya da yazı ile ay olarak ve yalnızca rakamla yıl

olarak açık bir sekilde yazılmıs son kullanma tarihinin,

b) Yönetmeliğin 5 inci maddesinde etiketleme yönünden belirlenen özellik ve bilgilerin yer alamayacağı

2) Ürün adı, gerektiğinde dozu ve uygulama yolu,

3) Ay ve yıl olarak açık bir sekilde yazılmıs son kullanma tarihi,

5) Ağırlık, hacim veya birim/miktar olarak içeriği,

Dıs ambalajı bulunmayan ürünlerin mevcut ambalajları, Yönetmeliğin 5 inci maddesine uygun olmak

Đç ambalajlarda parti numarası bulundurulur.

Madde 7 — Đçi görünür sekilde saydam olan dıs ambalajlarda etiketleme yapılmayabilir. Ancak bu

durumda, dıs ambalajda bulunması gerekli bilgilerin tamamının iç ambalajda bulunması gerekir.

Madde 8 — Kullanma talimatı, ürüne ait KÜB’ne uygun olarak ve kullanıcının kolay anlayabileceği

sekilde hazırlanmalı ve sırasıyla:

1) Tıbbi ürünün adı, birim dozu, farmasötik sekli ve gerektiğinde bebeklere, çocuklara veya eriskinlere

yönelik olduğu; ürün yalnızca bir etkin madde içeriyorsa ve icat edilmis bir isim tasıyorsa yaygın ismi ile birlikte

2) INN veya yaygın isimleri ile belirtilmis etkin maddelerin tümünün birim miktarları veya uygulama

yolu ve farmasötik sekline göre ağırlık veya hacim miktarları verilir.

3) Ambalajın ihtiva ettiği tablet, ampul, sise adeti gibi birim miktar sayısal olarak; net muhteva

sayılamayan farmasötik sekil içindeki etkin maddeler ise, hacim veya ağırlık veya doz sayısı olarak belirtilir.

4) Tedavi grubu veya hastanın kolayca anlayabileceği terimlerle etkinliğinin tipi verilir.

b) Tedavide kullanıldığı yerler (terapötik endikasyonlar) belirtilir.

2) Kullanıma iliskin açıklamalar,

3) Diğer beseri tıbbi ürünlerle veya beseri tıbbi ürünün etkisine tesir edebilecek diğer etkilesim

sekilleriyle (örnek: alkol, tütün, yiyecekler) etkilesmeleri,

4) Çocuklar, hamile veya emziren kadınlar, yaslılar ve özel patolojik durumların mevcut olduğu kisiler

5) Sayet mevcut ise, araç ve makine kullanımı üzerindeki ürün etkileri,

d) Ürünün doğru kullanımı için genel ve gerekli bilgiler olarak;

2) Kullanma yöntemi ve eğer gerekliyse uygulama yolu,

3) Ürünün, gerektiğinde kullanılacağı veya kullanılması gereken uygun zamanı da belirtmek suretiyle

kullanma sıklığı,

e) Ürünün yapısına bağlı olarak;

1) Eğer gerekli ise tedavinin kesilmesi gereken zaman, tedavi süresi,

2) Doz asımı durumunda görülebilecek belirtiler, alınacak tedbirler ve gerekli acil müdahaleler,

3) Bir veya birden fazla doz alınmadığı takdirde izlenecek yol,

4) Gerektiğinde, ürünün kullanımı kesildiğinde yol açabileceği risk hususunda bilgi, bulunur.

f) Ürünün normal kullanımında ortaya çıkabilecek istenmeyen etkiler ve gerektiğinde böyle bir durumda

alınacak olan tedbirler; kullanma talimatında yer almayan herhangi bir istenmeyen etkiyle karsılastığında

doktoruna veya eczacısına basvurması gerektiği bilgisine yer verilir.

g) Son kullanma tarihinin etiket üzerinde yer aldığını vurgulayan ifade ile birlikte;

2) Saklama kosulları,

3) Gerektiği takdirde üründe gözle görülebilir bir bozulma/değisiklik durumuna karsı uyarı,

4) Her beseri tıbbi ürün sunumu için yaygın isimlerini kullanarak (etkin maddelerde ve yardımcı

5) Her ürün sunumu için, farmasötik sekli ve ağırlık, hacim veya dozaj birimi olarak içeriği,

6) İmalatçının adı ve adresi,

h) Kullanma talimatının en son güncellendiği tarih yer alır.

yaratabileceğini göz önünde bulundurarak, kullanma talimatında belirtilmemesine karar verebilir.

Madde 9 — Bu Yönetmeliğin 5 inci, 6 ncı ve 8 inci maddelerinde belirtilen bilgilerin okunabilir, açıkça

anlasılabilir ve silinemeyecek sekilde yazılmıs olması sarttır.

Madde 10 — Dıs ambalaj ve kullanma talimatı, özendirici olmamak ve tanıtım mahiyeti tasımamak

kaydıyla, bu Yönetmeliğin 5 inci ve 8 inci maddelerinde belirtilen bilgileri açıklayan semboller ile kullanıcılar

için yararlı olan ve ürünün KÜB ile uyumlu diğer bilgileri içerebilir.

Bu maddenin birinci fıkrasında sözü edilen semboller ve bilgilere dair ayrıntılı hususlar, Yönetmeliğin 19 uncu

Madde 11 — 23/10/2003 tarihli ve 25268 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beseri Tıbbi Ürünlerin

b) Azaltılmıs miktarlar içerir. Ancak, teknik nedenlerle azaltılamayan ürünlerin tanıtım numunelerinde bu

sart aranmaz.

c) Tanıtım numunelerinin dıs ambalajları üzerinde " tanıtım numunesidir, satılamaz" ifadeleri, bir yüzeyi

tamamen kaplayacak sekilde bulunur. Basılması mümkün olan durumlarda aynı ifadeler, iç ambalajda da yer alır.

Madde 12 — Çözücü olarak tek basına veya bir beseri tıbbi ürünle birlikte kullanıma sunulan ürünler de

bu Yönetmelik hükümlerine uymak zorundadır. Herhangi bir beseri tıbbi ürün ile aynı ambalajda sunulan

çözücüler için beseri tıbbi ürünün dıs ambalajı ve kullanma talimatında, çözücünün adı ve/veya formülü ve net

Madde 13 — Çözüldükten, seyreltildikten veya açıldıktan sonra kullanım süresi kısıtlı olan ürünler

için kullanım süresi ve saklama sartları ambalaj üzerinde ayrıca belirtilir.

Madde 14 — Ürünün iç veya dıs ambalajında bu Yönetmeliğin 8 inci ve 10 uncu maddelerinde istenen

tüm bilgiler yer almadığı takdirde kullanma talimatı olması zorunludur. Kullanma talimatı yanında gerekiyorsa

Dıs ve iç ambalaj ile kullanma talimatına, steril ürünler için "steril" ve apirojen ürünler için ise "apirojen"

Karısma riskini ve hatayı önlemek için isim, farmasötik form ve takdim açısından benzer olup, birim dozu

farklı olan ürün ambalajlarında gerekli yerlerde renk ve/veya boy farklılıkları belirgin sekilde sağlanır.

Ancak, Türkçe olarak dıs ve iç ambalaj hazırlanamadığı durumlarda, bu Yönetmeliğin 8 inci maddesine

uygun olarak hazırlanacak Türkçe kullanma talimatı mutlaka bulunur ve bu Yönetmeliğin 5 inci maddesinde

belirtilen bilgileri tasıyan etiket, dıs ambalajın uygun bir yerine ve düsmeyecek sekilde yapıstırılır.

Madde 15 — Ruhsat/izin basvurusunda;

a) Dıs ve iç ambalajın, ürünün piyasaya verilecek sekilde hazırlanmıs ikiser örneği veya taslağı ile

kullanma talimatı taslağı Bakanlığa sunulur.

b) Ürünün, dıs ambalajı, etiketi ve kullanma talimatı, bu Yönetmelikte yer alan veya KÜB’ndeki bilgiler

ile uyumlu olmadığı taktirde Bakanlık, ruhsat/izin basvurusunu reddeder.

c) Dıs ambalaj, etiket veya kullanma talimatında yapılması düsünülen ve KÜB kapsamında olmadığı

halde bu Yönetmelik kapsamında yer alan değisiklikler Bakanlığa sunulur. Bakanlık basvuru tarihinden itibaren

(90) doksan gün içerisinde onay vermez ise, basvuru sahibi değisikliği uygulamaya koyabilir.

d) Bakanlığın, (b) bendine göre ruhsat/izin talebini veya (c) bendine göre dıs ambalaj, etiket veya

kullanma talimatında yapılacak bir değisikliği reddetmemesi, imalatçının veya gerektiğinde ruhsat/izin sahibinin

e) Bu Yönetmeliğe uygun olarak dıs ambalaj, etiket ve kullanma talimatı olan ürün basvuruları

Ruhsatlı/izinli ürünlerde, dıs ambalaj, etiket veya kullanma talimatında yapılması düsünülen ve KÜB

kapsamında olmadığı halde bu Yönetmelik kapsamında yer alan değisiklikler Bakanlığa sunulur. Bakanlık

basvuru tarihinden itibaren (60) altmıs gün içerisinde onay vermez ise, basvuru sahibi değisikliği uygulamaya

Madde 16 — Her ürün, dağıtımı ne sekilde yapılıyorsa yapılsın (perakende, toptan, ihale gibi) bu

Yönetmelik hükümlerine uymak zorundadır. Ancak, resmi sağlık kurum ve kurulusları tarafından yapılacak satın

almalarda ek bazı bilgiler, bu Yönetmeliğe aykırı olmamak sartıyla etiketlemede kullanılabilir.

Madde 17 — Radyonüklid içeren beseri tıbbi ürünlerin ambalajı, Türkiye Atom Enerjisi Kurumu ilgili

mevzuatına ve uluslararası diğer mevzuata uygun olarak etiketlenir.

Koruyucu üzerindeki etiket, bu Yönetmeliğin 5 inci maddesinin birinci fıkrasının (f), (ı), (o) ve (p)

etiket, flakondaki tüm kodlamaları tam olarak açıklar. Radyoaktivite isareti, doz veya flakon basına radyoaktivite

a) Radyonüklidin ismi veya kimyasal sembolü de dahil olmak üzere beseri tıbbi ürünün ismi veya

d) Đmalatçının ismi ve adresi,

Madde 18 — Radyofarmasötiklerin, radyonüklid jeneratörlerin, radyonüklid kitlerin veya radyonüklid

Kullanma talimatı, bu Yönetmeliğin 8 inci maddesine uygun sekilde hazırlanır. Bu brosür aynı zamanda,

kullanılmayan kısımların veya ambalajların usulüne uygun sekilde ortadan kaldırılmasına yönelik uyarıları içerir.

Çesitli ve Son Hükümler

Madde 19 — Bakanlık gerekli olduğu durumlarda ve özellikle;

Madde 20 — Bu Yönetmelik hükümlerine uymayanlar hakkında, 14/5/1928 tarihli ve 1262 sayılı

Đspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu ve fiillerinin niteliğine ve mahiyetine göre 26/9/2004 tarihli ve 5237

Ayrıca, bu Yönetmelik hükümlerine aykırılığın tespiti halinde, 19/1/2005 tarihli ve 25705 sayılı Resmî

Gazete’de yayımlanan Beseri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde öngörülen tedbirler ve müeyyideler

Madde 21 — 24/4/1991 tarihli ve 20851 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beseri Đspençiyari ve Tıbbi

Müstahzarlar Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliği yürürlükten kaldırılmıstır.

Geçici Madde 1 — Bu Yönetmeliğin yürürlüğe girmesinden önce ruhsatlandırılmıs/izin verilmis mevcut

beseri tıbbi ürünler ile ruhsat/izin müracaatı yapılmıs beseri tıbbi ürünlerin ambalajları ve kullanma talimatları,

Bu Yönetmelik kapsamındaki kullanma talimatlarının değerlendirilmesi amacıyla yapılacak basvurular

Bakanlıkça, bu Yönetmeliğin Resmî Gazete’de yayımlandığı tarihten itibaren kabul edilir.

Geçici Madde 2 – Bu Yönetmeliğin yayımlandığı tarihten itibaren 1/1/2009 tarihine kadar ilaç

Geçici Madde 3 – Bu Yönetmelik yürürlüğe girdikten sonra ruhsatlı ürünlerin yenilenmesi gereken dıs

Madde 22 — Bu Yönetmelik 30/12/2005 tarihinde yürürlüğe girer.

Madde 23 — Bu Yönetmelik hükümlerini Sağlık Bakanı yürütür.

Yasal Mali / Son Eklenen

Serbest Meslek Erbabının Vergi Matrahı

• Eczacının Sesi/Yasal Mali
• 12-02-2024

Fazla Çalışma/Mesai Ücreti Yerine Serbest Zaman Verilebilir Mi?

• www.muhasebetr.com
• 05-12-2023

Yeni asgari ücret belli oldu

• Eczacının Sesi/Yasal Mali
• 20-06-2023

Yapılandırma Başvuru ve Ödeme Süreleri Uzatıldı

• Eczacının Sesi/Yasal Mali
• 26-05-2023

Gıda Destek Ürünlerinde Sağlık Beyanı

• Eczacının Sesi/Yasal Mali
• 20-04-2023

Yasal Mali / Tüm Yazılar