MADDE 1-(1) Bu kılavuz, ilaçların izlenebilmesini temin etmek için beseri tıbbi ürünlerin

barkod olusturma ve baskı açısından gerekli bilgileri kapsamaktadır.

MADDE 2-(1) Bu kılavuz, 12.08.2005 tarih ve 25904 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan

“Beseri Tıbbi Ürünler Ambalaj ve Etiketleme Yönetmeliği”nin 19 uncu maddesi gereğince

hazırlanmıstır.

MADDE 3-(1) Bu kılavuzun uygulanmasında;

a) 2B-Barkod(2D-Barcode): Doğrusal barkodlara göre daha az alanda daha fazla bilgi

tasınmasını sağlayan 2-boyutlu barkod teknolojisini,

b) Bakanlık: TC Sağlık Bakanlığını,

c) Barkod Alfabesi(Barcode Symbology): Barkodun tasıdığı bilgininin kodlanması ve

d) Barkod/Çizgikod(Barcode):Çesitli kalınlık,aralık ve sayıda çizginin bir araya

getirilmesiyle olusturulmus, sayı veya harflerden olusan verinin bilgisayarlara doğru

ve hızlı olarak aktarılmasını sağlayan teknolojiyi,

g) Genel Müdürlük: Sağlık Bakanlığı Đlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünü,

karsılığı FNC1 (function1) olan karakteri, bu karakter barkod alfabesi içinde birinci

yada ikinci pozisyonda geldiğinde GS1 uyumlu barkod tipini, diğer pozisyonlarda

geldiğinde ise alan ayracı olarak kullanılan ve Ascii 29 karakteri olarak uygulamalara

gelistiren uluslararası organizasyonu,

tarafından bilgi sistemlerine aktarılacak verinin ne anlama geldiğinin belirlenmesinde

kullanılan veri baslıklarını,(Ör: 01= GTIN, 17=Son kullanım tarihi)

genelinde tek olarak tanımlanmasını sağlayan, içeriği(yapısı) GS1 tarafından

l) Đkincil tanımlayıcı: karekod seklinde isimlendirilen 2 boyutlu barkodu,

m) Karekod (Data Matrix Symbology): ĐTS’de uygulanacak ve “ISO/IEC 16022

International Symbology Specification-Data Matrix ECC 200 Version” nu esas alacak

İKİNCİ BÖLÜM

MADDE 4-(1) Beseri Tıbbi ürünlerin tanımlanmasında asağıdaki tanımlayıcılar

a) Barkod Numarası (GTIN-Global Trade Item Number): Ürünleri dünya genelinde

tekil olarak tanımlayan en fazla 14 basamaktan olusan numaradır. Ticari ürünün

perakende satıs noktasında kullanıldığı durumlarda ürün üzerinde EAN-13 barkod

alfabesi ile 13 basamaklı olarak yer alır. Bu durumda, 13 basamaklı numaranın basına

“0” rakamı getirilerek 14 Basamaklı GTIN olusturulur.

Barkod Numarası (GTIN™)

Basamağı

Basamağı

01 0 N2 N3 N4 N5 N6 N7 N8 N9 N10 N11 N12 N13 N14

Barkod Numarası (GTIN™)

b) Sıra Numarası (Serial Number): GTIN ile tanımlanan ürünün her bir birimini

çesit üründe bir daha kullanılamaz. Sıra Numarası değisken uzunlukta olup en fazla 20

karakter uzunluğundadır. Sıra numarası ruhsat/izin sahipleri tarafından benzersiz

olarak ve artan sekilde belirlenir. Ancak artan sekilde olmakla birlikte sıra

numaralarının birbirini izlemesi zorunlu değildir.

21 X1 değisken uzunluk X20

c) Son Kullanım Tarihi (Expiration Date): Ürünün güvenli olarak kullanılabilecek son

tarihini belirtir. 6 karakter uzunluğunda sayısal bir veridir. Verinin formatı YYAAGG

seklindedir. YY iki basamak olarak Yıl bilgisini, AA iki basamaklı olarak Ay bilgisini

17 N1 N2 N3 N4 N5 N6

d) Parti Numarası (Batch/Lot Number): Üretimde, bir partinin diğer partilerden ayırt

edilmesi için kullanılan numaradır. Beseri Tıbbi ürünlerde eskiden “Seri Numarası”

Parti Numarası değisken uzunlukta olup en fazla 20 karakter uzunluğundadır.

10 X1 değisken uzunluk X20

(2) Ürün kodlamada sıra numarası ve parti numarası alanlarında “ÖÇSĐĞÜöçsığü”

harflerinden olusan “Türkçe Karakterler” kullanılmayacak, kullanılmak istenen alfanümerik

karakterler büyük harflerden seçilecek, rakamlar ve harfler dısında özel isaretler

MADDE 5-(1) Ürün ambalajı üzerine EAN-13 Barkod alfabesinde GTIN (Barkod Numarası)

(2) 4 üncü Maddede belirtilen tüm tanımlayıcı bilgiler Beseri Tıbbi ürün ambalajı üzerinde

(3) Ürün üzerindeki yeni karekod içeriği asağıdaki sekilde olusturulur:

a) Karekod içeriğinin ilk karakteri her zaman Grup Ayracı olacaktır. Đçeriğin GS1

uyumlu olduğunu gösteren bu karakter okuyucular tarafından bilgisayar

b) 01 Uygulama tanımlayıcısı ile birlikte 14 basamaklı GTIN eklenir.

c) İçeriği üretici veya ithalatçı tarafından belirlenen, 21 Uygulama tanımlayıcısı ile

birlikte en fazla 20 karakter olabilen, değisken uzunluktaki Sıra Numarası eklenir.

d) Değisken uzunluktaki Sıra Numarasının bitisini gösteren Grup Ayracı karakteri

a) 10 Uygulama tanımlayıcısı ile birlikte en fazla 20 karakter olabilen, değisken

Tarihi: “19 Ocak 2007”, Parti Numarası: “X2512061322”. Bu bilgilere karsılık gelen

karekod içeriği asağıdaki gibidir. grup ayracı Karakteri <FNC1> seklinde

gösterilmistir.

<FNC1>0108691234567890211323424679<GS>1707011910X2512061322

Bu içeriğe karsılık gelen karekod asağıdaki gibidir.

asağıdaki gibidir.

0108691234567890211323424679<GS>1707011910X2512061322

Barkod okuyucu tarafından bilgisayar uygulamasına Grup ayıracı olarak ASCII 29 değeri

içeren <GS> karakterinin aktarıldığına dikkat edilmelidir.

bundan baska, farklı bir yerde yönetmelik hükümlerine göre ayrıca basılacaktır.

MADDE 6-(1) Beseri Tıbbi tasıma birimlerine asağıdaki tarifler girer.

a) Bağlar: Bağlar az sayıda ürünü birbirine bağlayan tasıma birimleridir. Bağlar kolay

bir etki ile bozulmayacak sekilde hazırlanır ve üstüne tasıma birimi için belirlenen

tasıma birimi etiketi konur

b) Kutular: Kutular bağlara benzerler ancak kutularda ürünler bir kutu içerisinde yer

alırlar. Açılmadan ürünleri eczanelere kadar tasıyabilecek özelliklere sahip tasıma

birimleridir. Kutuların üstüne tasıma birimi için belirlenen tasıma birimi etiketi konur.

c) Koliler: Çok sayıda ürünü veya belirli sayıda kutu veya bağı tasımak için kullanılırlar.

Kolilerin üstüne tasıma birimi etiketi konur.

(2) Beseri Tıbbi tasıma birimleri tanımlanmasında asağıdaki tanımlayıcılar kullanılacaktır.

a) Koli Barkod Numarası (GTIN-Global Trade Item Number): Tasıma birimini dünya

genelinde tekil olarak tanımlayan 14 basamaktan olusan numaradır. Tasıma biriminin

olusturulur. Uzatma basamağında 1 ile 8 arası bir değer kullanılır. Bu durumda 14üncü

basamağa karsılık gelen kontrol basamağı yeniden hesaplanmalıdır.

Barkod Numarası (GTIN™)

Basamağı

Basamağı

bir değer

N2 N3 N4 N5 N6 N7 N8 N9 N10 N11 N12 N13 N14

(AI)

Barkod Numarası (GTIN™)

b) Sıra Numarası (Serial Number): GTIN ile tanımlanan tasıma biriminin her birini

tanımlamak için kullanılan numaradır. Bir tasıma birimi için kullanılan sıra numarası

aynı çesit tasıma birimi için bir daha kullanılamaz. Sıra Numarası değisken uzunlukta

olup en fazla 20 karakter uzunluğundadır.

21 X1 değisken uzunluk X20

(3) Tasıma birimlerini kodlamada kullanılacak sıra numarası alanında “ÖÇSĐĞÜöçsığü”

harflerinden olusan “Türkçe Karakterler” kullanılmayacak, kullanılmak istenen alfanümerik

karakterler büyük harflerden seçilecek, rakamlar ve harfler dısında özel isaretler

MADDE 7-(1) Tasıma birimi üzerindeki Barkod Numaraları (GTIN) ITF-14 Barkod

alfabesinde, uygulana gelen esaslar çerçevesinde, çesit tanıma amaçlı olarak basılır.

(2) 6.ncı Maddede belirtilen tüm tanımlayıcı bilgiler Beseri Tıbbi ürünler tasıma birim

alfabesi ile doğrusal(linear) barkod olarak yer alır.

(3) Tasıma birimi üzerindeki karekod veya doğrusal barkod içeriği asağıdaki sekilde

olusturulur.

a) Karekod içeriğinin ilk karakteri her zaman Grup Ayracı olacaktır. Đçeriğin GS1

uyumlu olduğunu gösteren bu karakter okuyucular tarafından bilgisayar

c) 21 Uygulama tanımlayıcısı ve değisken uzunluktaki sıra numarası, en fazla 20

Bu bilgilere karsılık gelen karekod içeriği asağıdaki gibidir. Grup ayracı karakteri

<FNC1> seklinde gösterilmistir. Sadece bir adet değisken uzunluktaki bilgiyi içerdiğinden

grup ayıracı olarak FNC1 karakteri kullanılmadığına dikkat edilmelidir.

<FNC1>0118691234567897215132342412

Bu içeriğe karsılık gelen karekod asağıdaki gibi olacaktır.

Aynı içeriğe karsılık gelen GS1-128 alfabesindeki barkod asağıdaki gibidir.

aktarılacak veri asağıdaki gibidir.

0118691234567897215132342412

(4) Gözle okunabilir bilgilerde, uygulama tanımlayıcılarının kolay okunmasını sağlayan

parantezler gösterim amaçlı olup barkod veya karekod içeriğinde yer almazlar.

(5) Tavsiye edilen tasıma ambalajı etiketi karekod ile olusturulursa etiketin tamamı veya bir

kısmı asağıdaki sekil gibidir:

Veya linear barkod ile olusturulursa etiketin tamamı veya bir kısmı asağıdaki sekil gibidir:

Yukarıdaki sekiller tavsiye niteliğinde konulmustur, firmalar bu etiketleri isteklerine ve

MADDE 8-(1) Beseri Tıbbi ürün Barkodlarının yerlesiminde de diğer Barkodların

yerlesiminde kullanılan genel kurallara uyulur. Buna göre;

- Barkod ve karekod mümkünse aynı düzlemde yer almamalı, mümkün değilse barkod

- Barkod ve karekodun ürün ambalajı üzerindeki yeri, barkod ve karekodun okunmasını

kolaylastırmalıdır. GS1 Sistemi, sekli ve boyutları birbirine benzeyen ürün ambalajları

- Barkod, düz (engebesiz) yüzey üzerinde olmalıdır.

- Barkod, paketin kenarlarının birlesim/bağlantı yerinde olmamalıdır.

- Barkod ve karekod, paketin burusabilecek yerinde olmamalı, barkod ve karekod

basılan bölüm burusmamalı ve kıvrılmamalıdır.

- Barkod ve karekodun üzeri herhangi bir cisimle veya sekille kapatılmamalıdır.

MADDE 9-(1) Beseri Tıbbi ürünler üzerinde yer alacak barkodların otomatik veri

toplayıcıları(barkod okuyucular) tarafından sorunsuz bir sekilde okunacak sekilde

olusturulmasından ürün sahibi firma sorumludur.

(2) Olusturulacak barkod ve karekodların kalite esasları belirlenirken barkod doğrulaması ile

ilgili asağıdaki standartlar esas alınır:

a) Linear Barkodlar(EAN-13,GS1-128) Đçin: TS EN ISO/IEC 15416 Bilgi

b) Boyutlu Barkodlar(Karekod) Đçin: TS EN ISO 15415 Bilgi teknolojisi -

MADDE 10-(1) Beseri Tıbbi ürünler üzerinde bulunacak barkodların içeriği, doğrusal

(2) Okumanın kolaylastırılması için gözle okunabilir bilgiler içinde uygulama tanımlayıcıları

parantezler içerisinde belirtilir. Ancak bu parantezler karekod içeriğinde yer almaz.

Karekod ve okunabilir bilgiler ile ambalaj veya etiketin tavsiye edilen dizaynı, asağıdaki sekle

gösterim amaçlı olup karekod içeriğinde yer almazlar.

MADDE 11- (1) Barkod ve karekodun ambalaj üzerine basılması ile ilgili bir herhangi

sınırlama bulunmamaktadır. Ruhsat/Đzin sahipleri uygulamayı kendileri için en uygun

yöntemle yapmakta serbesttirler. Ancak ürün dıs ambalajlarına etiket yöntemi ile yapılacak

karekod uygulamalarında etiketlerin söküldükleri takdirde tahrip olacak sekilde yapılması

yada etiketlerin yapıskanlarının sökülmesini engelleyecek sekilde belirlenmesine dikkat

edilmelidir. Bu kapsam önceden yapılan etiketlerde değisiklik yapılarak karekod uygulanması

Yasal Mali / Son Eklenen

Serbest Meslek Erbabının Vergi Matrahı

• Eczacının Sesi/Yasal Mali
• 12-02-2024

Fazla Çalışma/Mesai Ücreti Yerine Serbest Zaman Verilebilir Mi?

• www.muhasebetr.com
• 05-12-2023

Yeni asgari ücret belli oldu

• Eczacının Sesi/Yasal Mali
• 20-06-2023

Yapılandırma Başvuru ve Ödeme Süreleri Uzatıldı

• Eczacının Sesi/Yasal Mali
• 26-05-2023

Gıda Destek Ürünlerinde Sağlık Beyanı

• Eczacının Sesi/Yasal Mali
• 20-04-2023

Yasal Mali / Tüm Yazılar